بررسی پاسخ تخمدانی رژیم درمانی لتروزول به همراه گنادوتروپین در بیماران با کاهش ذخیره تخمدانی کاندید IVF
طراحی
در این مطالعه شیوه نمونه گیری به صورت در دسترس و غیر تصادفی و حجم نمونه 69 به صورت (before-after(quasiexperimental بوده و کورسازی انجام نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی زنان نابارور (18 تا 42 ساله) مراجعه کننده به کلینینک نازایی بیمارستان اموزشی درمانی مهدیه بین سالهای 96-97 انجام شده است و پاسخ آنها به رژیم درمانی لتروزول +گنادوتروپین طی دوره درمان ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:زنان نابارور مبتلا به پاسخ تحمدانی ضعیف با داشتن حداقل 2 معیار از 3 معیار بولونیا (شامل: سن مادر بیشتر از40 سال و/ یا هر عامل خطر دیگر برای پاسخ تخمدانی ضعیف؛ سابقه پاسخ تخمدانی ضعیف قبلی (بازیابی کمتر یا مساوی 3 تخمک در طول پروتکل تحریک تخمدانی معمولی)؛ و آزمون ذخیره تخمدان غیر طبیعی )؛
سن 18-42 ساله؛
سابقه پاسخ تخمدانی نامناسب(کمتر از 3 اووسیت ) در سیکل قیلی تحریک تخمدانی با گنادوتروپین.
شرایط عدم ورود: وجود بیماری متابولیک (شامل دیابت ، فشار خون مزمن و..) یا هرگونه بیماری زمینه ای دیگری (مشکلات کلیوی، بیماری های کبدی و ..)؛
وجود سرطان یا بدخیمی همراه؛
وجود آنومالی های دستگاه ادراری تناسلی.
گروههای مداخله
بیماران از روز 2-3 سیکل قاعدگی تا 5 روز پس از آن داروی لتروزول با دوز 7.5 ميلي گرم در روز به همراه داروی گونادوتروپین (FSH) با دوز 225 میلی گرم دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اووسیت به دست آمده به دنبال دریافت رژیم درمانی لتروزول+گنادوتروپین؛
متوسط ضخامت اندمتر پس از درمان با رژیم؛
میزان بارداری پساز دریافت رژیم لتروزول+گنادوتروپین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140224016705N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حیدر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4461 2416
آدرس ایمیل
dr_zheidar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ تخمدانی به رژیم درمانی لتروزول به همراه گونادوتروپین در بیماران با کاهش ذخیره تخمدانی کاندید لقاح آزمایشگاهی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رژیم درمانی لتروزول به همراه گنادوتروپین در درمان بیماران نابارور با کاهش ذخیره تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور مبتلا به پاسخ تحمدانی ضعیف (POR) با داشتن حداقل 2 معیار از 3 معیارBologna(شامل: 1-سن مادر بیشتر از40 سال و/ یا هر عامل خطر دیگر برای POR؛ 2- سابقه POR قبلی (بازیابی کمتر یا مساوی 3 تخمک در طول پروتکل COH معمولی)؛ و 3- آزمون ذخیره تخمدان غیر طبیعی )
سن 18تا 42 سال
سابقه پاسخ تخمدانی نامناسب(کمتر از 3 اووسیت ) در سیکل قیلی تحریک تخمدانی با گنادوتروپین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری متابولیک (شامل دیابت ، فشار خون مزمن و..) یا هرگونه بیماری زمینه ای دیگری (مشکلات کلیوی، بیماری های کبدی و ..)
وجود سرطان یا بدخیمی همراه
وجود آنومالی های دستگاه ادراری تناسلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.463
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت به دست آمده به دنبال دریافت رژیم درمانی لتروزول+گنادوتروپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پانکچر و ارسال نمونه به ازمایشگاه جنین شناسی
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش ازمایشگاه جنین شناسی
2
شرح متغیر پیامد
متوسط ضخامت اندمتر پس از درمان با رژیم لتروزول+گنادوتروپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز تزریق hCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری پساز دریافت رژیم لتروزول+گنادوتروپین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از پانکچر و ارسال نمونه به ازمایشگاه جنین شناسی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح هورمون گنادوتروپین جفتی انسانی(B HCG) در نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران بعد از ورود به مطالعه داروی لتروزول از شرکت دارویی سها با دوز 7.5 ميلي گرم و گنادوتروپین Gonal-f شرکت دارویی Merck با دوز 225میلی گرم دریافت کردند كه از روز 2-3 سيكل قاعدگي با دوره درماني 5 روزه ادامه داشته است.پس از آن هر2 یا 3 روز یکبار رشد فوليكول تا رسيدن به فوليكول بالغ بوسيله سونوگرافي و با رعايت شرايط قبلي مورد ارزيابي قرار گرفت.در كليه بيماران با وجود حداقل يك فوليكول بالغ با قطر16-18 ميلي متر، جهت آزاد شدن تخمك داروي (Ovitrelle (hCG از شرکت دارویی Merck با دوز 250میکروگرم به صورت زیرجلدی در يك نوبت تزريق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی مهدیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدر
آدرس خیابان
تهران، میدان شوش، خیابان فداییان اسلام، کوچه شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mmc.sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا حیدر
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟