کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دو بازوی موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش بر روی 66 نفر از مادران دارای نوزاد نارس که نوزادانشان در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان الزهرا بستری شده است انجام خواهد گرفت، بدینصورت که پژوهشگر با حضور در بیمارستان، زنان زایمان کرده در هفته 28 تا 33 هفته و 6 روز را انتخاب کرده و از آنها برای مشارکت در طرح دعوت بعمل خواهد آمد سپس اقدام به ثبت نام اولیۀ افراد علاقمند به شرکت در مطالعه خواهد کرد. سپس پرسشنامه سلامت روان توسط این مادران تکمیل خواهدشد. افرادی که از نظر سلامت روان، نمره کلی کمتر از 24 اخذ نمایند وارد مطالعه خواهند شد و رضایت کتبی اخذ خواهد شد. سپس سایر پرسشنامه ها شامل اطلاعات فردی-اجتماعی و پرسشنامه پیوند پس از زایمان توسط پژوهشگر، تکمیل خواهد شد و پژوهشگر قد، وزن و دورسر موقع تولد نوزادان را از طریق پرونده نوزادان در چک لیست شاخص های آنتروپومتریک وارد خواهد کرد. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. مشارکت کنندگان هشت هفته بعد زایمان پیگیری خواهند شد و پرسشنامه سلامت روان تکمیل خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان زنان نخست زا که بین هفته 28 تا 33 هفته و 6 روز زایمان کرده اند و نوزادانشان در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بستری شده است خواهد بود.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله مشاوره ی حمایتی و گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد اصلی سلامت روان است که در 72 ساعت اول و در 8 هفته بعد از زایمان با استفاده از پرسشنامه سلامت روان سنجش خواهدشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N46
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-26, ۱۳۹۷/۰۸/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره ی حمایتی بر سلامت روان مادران نوزادان نارس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره ی حمایتی بر سلامت روان مادران نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل سواد راهنمایی
نوزادان متولد شده بین هفته 28 تا 33 هفته و 6 روز و بستری در NICU
داشتن شماره تلفن تماس برای پیگیری
ساکن شهر تبریز
مادران نخست زا
مادرانی که کمتر از 72 ساعت از زایمان آنها گذشته است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اطمینان به شرکت در تمام جلسات مشاوره
مصرف داروهای روان گردان و ضدافسردگی، سابقه مشکلات روانی قبل از بارداری بر اساس اظهار شرکت کننده
وجود هرگونه ناهنجاری مادرزادی در نوزاد
مادرانی که بیش از 72 ساعت در بیمارستان بستری خواهندشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از وب سایت www.random.org و ازطریق بلوک بندی با بلوک های چهار وشش تایی (Stratification بر اساس سن حاملگی 28 الی 30 هفته و 6 روز و 31 الی 33 هفته و 6 روز) و نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مشاوره و کنترل انجام خواهدگرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.593
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلامت روان
کد ICD-10
Z00.4
توصیف کد ICD-10
General psychiatric examination, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سلامت روان مادران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله در 72ساعت اول بعداز زایمان، بعد از مداخله در 8 هفته بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت روان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیوند پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله در 72 ساعت اول بعد از زایمان، بعد از مداخله در 8 هفته بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پیوند پس از زایمان
2
شرح متغیر پیامد
شاخص آنتروپومتریک شیر خواران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله در 72 ساعت اول بعد از زایمان، بعد از مداخله در 8 هفته بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قبل از مداخله بر اساس پرونده شیرخواران، بعد از مداخله اندازه گیری توسط پژوهشگر
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله مشاوه حمایتی در طی 6 جلسه 45 -60 دقیقه ارائه خواهدشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت خواهدکرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرای شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا سیدی بیعرق
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغ شمال
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
56541-51338
تلفن
+98 41 3385 9247
ایمیل
leila.seiiedi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
iro@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا سیدی بیعرق
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
56541-51338
تلفن
+45 32 64 06 78
ایمیل
leila.seiiedi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا سیدی بیعرق
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
56541-51338
تلفن
+45 32 64 06 78
ایمیل
leila.seiiedi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کنندگان محرمانه هستند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهدشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با استناد به مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک: mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند