هدف از انجام این مطالعه تاثیر استاتین بر پیشرفت سپسیس و اختلال ارگان در بیماران مبتلا به سپسیس در بخش ICU می باشد.
طراحی
این مطالعه به صورت آینده نگر و کار آزمایی بالینی دو سو کور می باشد و بر روی ۳۶ بیمار مبتلا به سپسیس بستری در بخش ICU انجام می شود که به صورت تصادفی به دو گروه ۱۸ نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت آینده نگر و کار آزمایی بالینی دو سو کور (شرکت کننده و محققان در مرحله جمع آوری اطلاعات و ارزیابی آن اطلاع ندارند) می باشد. مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سپسیس در زمینه عفونت ادراری و یا عفونت تنفسی انجام می شود که در ICU بیمارستان ولیعصر اراک بستری هستند.
بیماران در بدو ورود به مطالعه از نظر علایم حیاتی، APACHE II Score و میزان ESR و CRP و وضعیت آزمایشات و پس از آن با توجه به اهداف طرح مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بالاتر از ۱۸ سال، سپسیس در زمینه پنومونی و عفونت های ادراری.
معیار های عدم ورود: بیمار پیش از این تحت درمان با استاتین بوده باشد، بیمار قبلا مبتلا به نارسایی یا اختلال ارگان بوده باشد، بیمارانی که شرح حال استفاده از استاتین در گذشته برای آنها در دسترس نباشد.
گروههای مداخله
به بیماران گروه مداخله قرص آترووستاتین ۴۰ میلیگرم به صورت روزانه یک عدد تا یک ماه به صورت خوراکی داده میشود.
به بیماران گروه کنترل به مدت یک ماه پلاسبو داده می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد شامل ESR؛ CRP؛ APACHE II score؛ قند خون؛ GCS؛ GFR؛ کراتینین سرم؛ AST؛ ALT؛ PT؛ PTT؛ INR؛ نسبت FIO2 به PaO2 می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180713040452N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهند آستانه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3422 4253
آدرس ایمیل
s.astaneh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استاتین و دارونما بر پیشرفت سپسیس و اختلال ارگان در بیماران بخش ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استاتین بر سپسیس و اختلال ارگان.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از ۱۸ سال
بیمار مبتلا به سپسیس در زمینه پنومونی و عفونت های ادراری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار پیش از این تحت درمان با استاتین بوده باشد.
بیمار قبلا مبتلا به نارسایی یا اختلال ارگان بوده باشد.
بیمارانی که شرح حال استفاده از استاتین در گذشته برای آنها در دسترس نباشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی سازی ساده توسط جدول اعداد تصادفی به دو گروه استاتین و دارونما تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش تحقیق کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد. محقق (ارزیابی کننده پیامد) و شرکت کننده از اینکه دارو دریافت میکند یا دارونما اطلاعی ندارند. مراقب بالینی دارو و دارونما را به صورت داروی A و B در اختیار بیمار قرار می دهد. آنالیز کننده داده ها و کمیته ایمنی نظارت بر داده ها از این که شرکت کننده دارو یا دارونما دریافت کرده مطلع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، دانشگاه علوم پزشکی، خیابان شهید شیرودی، خیابان الم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.266
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41.8
توصیف کد ICD-10
Other specified sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در روز های ۰؛ ۳؛ ۷؛ ۱۴
نحوه اندازهگیری متغیر
این متغیر توسط آزمایشگاه اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در روز های ۰؛ ۳؛ ۷؛ ۱۴
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز آپاچی ۲
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در روز های ۰؛ ۳؛ ۷؛ ۱۴
نحوه اندازهگیری متغیر
این متغیر با سن بیمار و ۱۲ معیار اندازه گیری فیزیولوژیک روتین محاسبه می شود: 1) AaDO2 یا PaO2 (بسته به FiO2) 2) دما 3) میانگین فشار شریان 4) Ph خون شریانی 5) ضربان قلب 6) میزان تنفس 7) سدیم (سرم ) 8) پتاسیم (سرم) 9) کراتینین 10) هماتوکریت 11) شمارش گلبول های سفید 12) مقیاس کما گلاسکو
4
شرح متغیر پیامد
نارسایی سیستم عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس کما گلاسکو
5
شرح متغیر پیامد
نارسایی سیستم کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
1) افزایش کراتینین بیش از 0.5 واحد طی 72 ساعت، 2) افزایش کراتینین بیش از 1.5 واحد در طی مدت درمان، 3) کاهش میزان فیلتراسیون گلومرولی بیش از 20 درصد در طی درمان.
6
شرح متغیر پیامد
نارسایی سیستم کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
1) افزایش آلانین ترانس آمیناز و آسپارتات ترانس آمیناز در حین درمان، 2) افزایش نسبت نرمال بین المللی و پروترومبین تایم و پارشیال ترومبوپلاستین تایم در حین درمان.
7
شرح متغیر پیامد
نارسایی سیستم ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
1)نسبت FIO2 به PaO2 کمتر از 2 به 250 2) افزایش نیاز به حمایت ونتیلاتوری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران این گروه قرص آترووستاتین ۴۰ میلیگرم محصول شرکت عبیدی به صورت روزانه یک عدد تا یک ماه به صورت خوراکی داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران این گروه قرص ویتامین ب کمپلکس محصول شرکت داروپخش به صورت روزانه یک عدد تا یک ماه به صورت خوراکی داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
سهند آستانه
آدرس خیابان
اراک میدان ولیعصر(عج)، مرکز آموزشی درمانی حضرت ولی عصر(عج)