فرمولاسیون و استانداردسازی فرآورده ی موضعی سیاهدانه (Nigella sativa L.) و مطالعه ی اثر آن در آکنه ولگاریس، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

ساخت داروی موضعی از سیاهدانه و مطالعه ی اثربخشی آن در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس

کارآزمایی بالینی دارای گروه پلاسبو، تصادفی دو سو کور

تعداد 56 بیمار مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط روی صورت، انتخاب شده و 28 بیمار فرآورده ی نیمه جامد موضعی از سیاهدانه و 28 بیمار فرآورده نیمه جامد موضعی پلاسبو، دو بار در روز به مدت 60 روز دریافت میکنند. لازم به ذکر است که هر دو گروه بیماران داروی داکسی سیکلین خوراکی را به عنوان گلد استاندارد دریافت میکنند جهت تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه درمان و پلاسبو توسط فرد سوم و با استفاده از برنامه کامپیوتر با روش تصادفی سازی ساده، به تعداد حجم، نمونه اعداد تصادفی ایجاد شده و به هر بیمار یک عدد اختصاص داده خواهد شد. اعداد زوج به درمان با فرآورده ی نیمه جامد موضعی از سیاهدانه و اعداد فرد به پلاسبو اختصاص داده خواهد شد. اعداد زوج به درمان با فرآورده ی نیمه جامد موضعی از سیاهدانه و اعداد فرد به پلاسبو اختصاص داده خواهد شد .A اختصاص به عدد زوج و داروی اصلی دارد و B اختصاص به عدد فرد و پلاسبو دارد. بیماران و فردی که دارو را در اختیار بیماران قرار می دهد از محتوای داروها بی اطلاع خواهند بود.

-بیماران در رنج سنی 35-14 سال و هر دو جنس مذکر و مونث -بیماران با آکنه خفیف تا متوسط، براساس Investigator’s Global Assessment (IGA) scale -تست بارداری خانم های شرکت کننده باید منفی باشد.

28بیمار فرآورده ی نیمه جامد موضعی از سیاهدانه و 28 بیمار فرآورده نیمه جامد موضعی پلاسبو، دو بار در روز به مدت 60 روز دریافت میکنند. لازم به ذکر است که هر دو گروه بیماران داروی داکسی سیکلین خوراکی را به عنوان گلد استاندارد دریافت میکنند

بهبود حداقل یک گرید و حداکثر 2 گرید در Investigator’s global assessment grading for acne vulgaris

جهت تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه درمان و پلاسبو توسط فرد سوم و با استفاده از برنامه کامپیوتر با روش تصادفی سازی ساده، به تعداد حجم، نمونه اعداد تصادفی ایجاد شده و به هر بیمار یک عدد اختصاص داده خواهد شد. اعداد زوج به درمان با فرآورده ی نیمه جامد موضعی از سیاهدانه و اعداد فرد به پلاسبو اختصاص داده خواهد شد.

اعداد زوج به درمان با فرآورده ی نیمه جامد موضعی از سیاهدانه و اعداد فرد به پلاسبو اختصاص داده خواهد شد. بدین صورت که هر بیمار جدیدی که وارد مطالعه شود توسط محقق تلفنی با فرد سوم تماس گرفته می شود و بر اساس عدد تصادفی به محقق اطلاع داده خواهد شد که داروی A و یا B به بیمار داده شود. (A اختصاص به عدد زوج و داروی اصلی دارد و B اختصاص به عدد فرد و پلاسبو دارد). بیماران و فردی که دارو را در اختیار بیماران قرار می دهد از محتوای داروها بی اطلاع خواهند بود.

مستنداتی که در دسترس قرار خواهد گرفت، شامل پیامدهای اولیه و ثانویه بیماران می باشد.

از زمان شروع مطالعه ی بالینی تا یک سال بعد از اتمام مطالعه ی بالینی

-اگر پژوهشگر دیگری بخواهد در همین زمینه ی مورد پژوهش ما مطالعه ی بالینی انجام دهد و جهت انجام مطالعه نیاز به اطلاعات ما داشته باشد، اطلاعات با حفظ محرمانگی در اختیار شخص قرار خواهد گرفت. -در شرایطی که بیمار دچار عوارض جانبی شود و برای پروسه ی درمان، بیمار و پزشکان او نیاز به اطلاعات درمان داشته باشند، اطلاعات در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت. -اگر یک مرجع بهداشت و سلامت جهت سیاست های سلامت، نیاز به استفاده از اطلاعات مطالعه ی ما داشته باشد، در اینصورت اطلاعات با حفظ محرمانگی در اختیار قرار خواهد گرفت

در صورت احراز هویت فرد درخواست کننده، درخواست او با سایر پژوهشگرانی که در مطالعه دخیل هستند مطرح خواهد شد و مورد بررسی قرار خواهد گرفت و نتیجه به اطلاع ایشان خواهد رسید.

سمانه سلیمانی S_soleymani@razi.tums.ac.ir 0098 21 ۶۶۹۷۶۵۲۷

در ابتدا درخواست کننده باید درخواست خود را برای نویسنده ی مسول مطالعه، که آدرس ایمیل وی در سایت IRCT وجود دارد، ایمیل کند و بعد از بررسی و تایید و اطلاعات هویتی درخواست کننده که شامل یکی از موارد گفته شده در آیتم قبل باشد، نویسنده ی مسول از پژوهشگرانی که در مطالعه حضور داشتند اطلاعات را درخواست میکند و بعد از دریافت اطلاعات، قسمتی که مورد نیاز ایشان هست، برایشان ارسال می شود. این مدت زمان، بعد از احراز هویت درخواست کننده، حدود دو هفته خواهد بود.