هدف مطالعه: مقایسه اثربخشی لورازپام و زولپیدم در درمان بی خوابی
طراحی انجام مطالعه: تصادفی، یک سویه کور، بدون کنترل با دارونما، تک مرکزی
روش انجام مطالعه:
الف ) جمعیت مورد مطالعه:
- معیار های اصلی ورود به مطالعه: .
کلیه بیماران بستری در بخش پیوند مغز استخوان که بر اساس پرسشنامة شاخص بی خوابی SleepMed دچار بی خوابی هستند.
- معیار های اصلی خروج از مطالعه:
1- مصرف الکل 2- بیمارانی که با دریافت 4 میلی گرم لورازپام و یا 10 میلی گرم زولپیدم به مدت 4 روز بی خوابی شان بهبود پیدا نکند. 3- اعتیاد به مواد مخدر
- حجم نمونه : 35بیمار
ب) مداخلات مورد مطالعه:
درمان با 1 میلی گرم لورازپام یا 5 میلی گرم زولپیدم، شبها قبل از خواب آغاز می شود. اگر بیمار از قبل تحت درمان با بنزودیازپین دیگری می باشد، درمان او با دوز معادل لورازپام ادامه می یابد.
ج) زمان مداخله: یک ماه
د) پیامدهای مورد مطالعه:
روند درمان بیماران بوسیله اندازه گیری هفتگی امتیاز های به دست آمده از پرسشنامه های: شاخص بی خوابی SleepMed که یک مقیاس بالینی از ویژگی ها و شدت بی خوابی در شب را ارائه می دهد، مقیاس خواب آلودگی Epworth که میزان خواب آلودگی در طول روز را تعیین می کند و مقیاس بیمارستانی اضطراب و افسردگی که به عنوان مقیاسی برای بررسی اثر بی خوابی و درمان آن بر روی اضطراب و افسردگی استفاده می شود، ارزیابی می شود. به طور همزمان بیماران از لحاظ عوارض جانبی این داروها زیر نظر قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811103210N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-16, ۱۳۹۰/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-16, ۱۳۹۰/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-07, ۱۳۸۹/۰۸/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-07, ۱۳۹۰/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لورازپام و زولپیدم بر بی خوابی بیماران بستری در بخش پیوند مغز استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لورازپام و زولپیدم بر بی خوابی بیماران بستری در بخش پیوند مغز استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
1- کلیه بیماران بستری در بخش پیوند مغز استخوان که بر اساس پرسشنامة شاخص بی خوابی SleepMed دچار بی خوابی هستند.
2- افراد در گروه سنی 65 - 18 سال
شرایط عمده خروج از مطالعه:
با توجه به موارد منع مصرف مطلق لورازپام وزولپیدم شامل:
1- حساسیت به لورازپام یا زولپیدم
2- گلوکوم با زاویه بسته
3- حاملگی و شیردهی
4- انسفالوپاتی کبدی
5- افزایش آنزیم های کبدی به بیش از 3 برابر مرز بالایی مقدار طبیعی
6- غلظت سرمی کراتینین بیش از 2.5 میلی گرم بر دسی لیتر
7- مصرف الکل
8- بیمارانی که با دریافت 4 میلی گرم لورازپام و یا 10 میلی گرم زولپیدم به مدت 4 روز بی خوابی شان بهبود پیدا نکند.
9- اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتة اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-07, ۱۳۸۹/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی خوابی
کد ICD-10
G47.0
توصیف کد ICD-10
Disorders of initiating and maintaining sleep
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1، 2، 3، و 4 هفته بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامة مقیاس خواب آلودگی اپوورث
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامة مقیاس بیمارستانی اضطراب و افسردگی
3
شرح متغیر پیامد
بی خوابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1، 2، 3، و 4 هفته بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص بی خوابی اسلیپمد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مربوط به سیستم اعصاب مرکزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 2، 3، و 4 هفته بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مربوط به سیستم گوارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 2، 3 و 4 هفته بعد از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
زولپیدم، قرص 5 میلی گرمی خوراکی، یکبار در روز، شبها قبل از خواب، به مدت 1 ماه، دوز دارو می تواند تا 10 میلی گرم برای مدت 4 روز افزایش یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
لورازپام، قرص 1 میلی گرمی خوراکی، یکبار در روز، شبها قبل از خواب، به مدت 1 ماه، دوز دارو می تواند تا 4 میلی گرم برای مدت 4 روز افزایش یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماریا توکلی اردکانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه نیایش، خیابان ولیعصر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی