ارزیابی علایم بالینی و سطح سرمی سایتوکاین های التهابی در بیماران HAM/TSP بعد از درمان با گلورونیک اسید در مقایسه با گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور و تصادفی شده، در مجموع 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش و درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان قائم، دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام می شود. بیماران و تحلیلگر اطلاعات نسبت به گروه های تخصیص یافته کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به پاراپارزی اسپاتیک به دلیل عفونت HTLV-1 وارد مطالعه خواهند شد. بیماری های همراه و گذشت بیش از 15 سال از شروع علائم از معیارهای خروج می باشد.
گروههای مداخله
گلورونیک اسید روزانه دو عدد برای 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
معیارهای MRC (قدرت عضلانی)؛ Ashworth (اسپاسیته)؛ OMDS (ناتوانی حرکتی)؛ UDS (اختلال ادراری) ؛ سطح سرمی سایتوکاین های IL-1, IL-6, IL-8 و TNF-a ؛ سطح Proviral Load
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180618040127N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره وحیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 9828
آدرس ایمیل
vahidizh3@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر درمانی گلورونیک اسید در بیماران HTLV-1 و تاثیر آن بر فاکتورهای ویروسی و التهابی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر گلورونیک اسید در بیماران HTLV-1
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرولوژی مثبت HTLV-1
بروز علایم پاراپارزی اسپاستیک
وجود انتی بادی ضد HTLV-1 در مایع مغزی نخاعی
MDG کمتر از 9
گذشت کمتر از 15 سال از شروع علایم
رضایت آگاهانه بیمار جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر علل ایجاد کننده پاراپارزی اسپاستیک
دریافت سایر داروهای موثر بر سیستم ایمنی
وجود بیماری های دیگر به جز HAM/TSP
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده در سطح افراد با استفاده از ابزارهای آنلاین ایجاد کننده توالی تصادفی از اعداد انجام خواهد شد. سپس این توالی به ترتیب در پاکت کدر و دربسته قرار خواهد گرفت. محقق بدون برهم زدن ترتیب پاکت ها، برای هر بیمار جدید، اولین پاکت را انتخاب می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با استفاده از دارونما کورسازی می شوند. تحلیل گر اطلاعات از گروه های مطالعه بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان مرکز دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)، خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357-345
تاریخ تایید
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.140
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان مرکز دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)، خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357-345
تاریخ تایید
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی از HTLV-1
کد ICD-10
B97.33
توصیف کد ICD-10
Human T-cell lymphotrophic virus, type I [HTLV-I] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره قدرت عضلانی با استفاده از معیار شورای پژوهش پزشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نمره اسپاسیته توسط معیار اشورث
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی حرکتی با استفاده از معیار ناتوانی حرکتی اسامه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
نمره اختلال ادراری با استفاده از معیار اختلال ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و شرح حال
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سایتوکاین های التهابی (IL-1, IL-6, IL-8 و TNF-a) و اندازه گیری سطح Proviral load
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه دو کپسول 25 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن از داروی گلورونیک اسید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا زمرشیدی
آدرس خیابان
بلوار احمداباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Zemorshidif@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 18، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357-345
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت پژوهشی دانشکاه علوم پزشکی مشهد
کد بودجه
961086
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا زمرشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
zemorshidif@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا بوستانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Boostanir@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا زمرشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
zemorshidif@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
یافته های مربوط به مطالعه بررسی اثر درمانی گلورونیک اسید در بیماران HTLV-1 و تاثیر آن بر فاکتورهای ویروسی و التهابی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با مجری اصلی طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه درخواست به صورت مکاتبه با مجری و تایید معاونت پژوهشی دانشگاه