مقایسه ویژگی های اسکار رحم پس از میومکتومی به دو روش Laparoscopy وLaparoscopy-Assisted به کمک اولتراسونوگرافی کالرداپلر
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی نیمه تجربی طراحی شده است که در آن 92 نفر خانم دارای شرایط ورود به مطالعه در آن وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به کلینیک لاپاروسکوپی بیمارستان آرش که واجد شرایط ورود به مطالعه بوده و رضایت داشته باشند انجام خواهند شد. قبل از عمل تصویربرداری به کمک MRI و سونوگرافی انجام خواهد شد. درهردو گروه به روش لاپاراسکوپی تروکار نافی 10 mm وارد شده و پس از ایجاد نوموپریتوین تروکارهای فرعی 5 mm لترال های دوطرف و10 mm سوپراپوبیک وارد میشود. جهت کاهش میزان خونریزی وازوپرسین رقیق شده (20 واحد در 100 سی سی نرمال سالین) بین میوم و سروز تزریق می شود. پس از تعیین محل دقیق برش ابتدا با ابزار مونوپلار برش خطی روی سروز رحم ایجاد و دایسکشن به صورت شارپ و بلانت انجام می شود. پس از جدا کردن کامل میوم از رحم جهت بیماران گروه یک ترمیم رحم با روش لاپاراسکوپی و جهت بیماران گروه دوم سوچورینگ به روش لاپاراسکوپیک اسیستد انجام می شود. انتخاب روش بخیه زدن به صورت غیر تصادفی و بر حسب شرایط بیمار و دسترسی به مورسلاتور انجام خواهد گرفت.تمامی عمل ها توسط تیم لاپاراسکوپی بیمارستان آرش تهران انجام و متغیرهای مورد مطالعه در چک لیست طراحی شده توسط مجری ثبت میشود. پس از عمل بیماران با تماس تلنی پیگیری شده و بعد از 3 ماه مجددا مراجعه نموده و تحت سونوگرافی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه زنان سنین باروری مبتلا به میوم رحمی تایپ 2-6 در صورتی که تغییراتی به نفع سارکوما یا کنترااندیکاسیونی جهت لاپاراسکوپی نداشته باشند وارد طرح خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه یک: انجام سوچورینگ محل میومکتومی به روش لاپاراسکوپی
گروه دوم: انجام سوچورینگ محل میومکتومی به روش لاپاراسکوپیک اسیستد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت میومتر؛ وضعیت عروق؛ و هماتوم در محل اسکار رحمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110530006640N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا عسگری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
asgariza@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ویژگی های اسکار رحم پس از میومکتومی به دو روش Laparoscopy وLaparoscopy-Assisted به کمک اولتراسونوگرافی کالرداپلر
عنوان عمومی کارآزمایی
اسکار رحم بعد از میومکتومی به دو روش Laparoscopy و laparoscopy-assisted
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده ی سنین باروری (20 تا 45 سال)
تمایل به حفظ رحم
میوم تایپ 2-6
تعداد میوم ها: حداکثر 1 عدد
سایز میوم: کوچک تر مساوی 10 سانتی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تغییرات به نفع سارکوما در MRI
وجود بیماری زمینه ایی که مانع انجام لاپاراسکوپی باشد
سابقه میومکتومی یا سزارین کلاسیک
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سونوگرافیست مسئول بررسی اسکار رحم، از نوع عمل جراحی انجام شده در بیماران بی خبر خواهد بود. همچنین فرد مسئول آنالیز آماری از نوع مداخله ی انجام شده در گروه ها بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-05-03, ۱۳۹۷/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میوم رحمی
کد ICD-10
D25
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت میومتر در محل اسکار رحم و میومتر دست نخورده رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس ازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی سامسونگ SW80 با پروب ابدومینال وواژینال
2
شرح متغیر پیامد
جریان خون در محل اسکار رحم ومیومتر دست نخورده رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس ازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر
3
شرح متغیر پیامد
سایز هماتوم در محل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس ازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی سامسونگ SW80 با پروب ابدومینال وواژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل و یکبار بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش شمارش سلول های خونی
3
شرح متغیر پیامد
تزریق خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین یا بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله ی زمانی بعد از جراحی تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه محل میومکتومی با نخ ویکریل 1-0 به صورت ممتد و در دو یا سه لایه بر اساس عمق دیفکت میومتر سوچور میشود و سروز با ویکریل 2-0 به همین روش دوخته میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه پس از گسترش افقی دیواره ی شکم با برش سوپراپوبیک به میزان 4 سانت ,ریترکتور الکسیس گذاشته شده و میومتر با همان متریال و روش گروه اول ترمیم میگردد.