تعیین اثربخشی رایحه گلاب بر سطح اضطراب و شاخص هاي هموديناميك سالمندان بستری در بخش مراقبتهای ویژه قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، گروه های موازی با 52 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بخش مراقبت هاي ويژه قلبي بيمارستان شهيد مصطفي خميني شهر تهران، ایران، انتخاب می شوند. در گروه كنترل، 40 سی سی آب معمولی در یک ظرف یک بار مصرف روی کمد بیمار در کنار تخت وی به مدت دو شب قرار می گیرد. در گروه آزمون نیز به مدت دو شب متوالی 40 سی سی گلاب داخل یک ظرف یک بار مصرف روی کمد کنار تخت وی قرار می گیرد. در هر دو گروه مدت رایحه به مدت دو شب و از ساعت 22 شب تا 6 صبح است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دارا بودن بیماری قلبی؛ سن بالای 60 سال؛ داشتن سلامت شناختی( کسب نمره بالاتر از 7 از آزمون كوتاه شناختي)؛ عدم سابقه ی آلرژی به گیاهان دارویی ؛ عدم سابقه ی آسم و هرگونه دیسترس تنفسی ثبت در پرونده.
شرایط عدم ورود: شرکت همزمان در پژوهش مشابه
گروههای مداخله
در گروه كنترل، 40 سی سی آب معمولی در یک ظرف یک بار مصرف روی کمد بیمار در کنار تخت وی به مدت دو شب قرار می گیرد. در گروه آزمون نیز به مدت دو شب متوالی 40 سی سی گلاب داخل یک ظرف یک بار مصرف روی کمد کنار تخت وی قرار می گیرد. در هر دو گروه مدت رایحه به مدت دو شب و از ساعت 22 شب تا 6 صبح است.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح اضطراب؛ شاخص های همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170313033047N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم جديد ميلاني
نام سازمان / نهاد
شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 8589
آدرس ایمیل
milani@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر رایحه گلاب بر سطح اضطراب و شاخص هاي هموديناميك سالمندان بستری در بخش مراقبت های ویژه قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رایحه گلاب بر سطح اضطراب و شاخص هاي هموديناميك
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران قلبی و عروقی بالای 60 سال
دارا بودن سلامت شناختی( کسب نمره بالاتر از 7 در آزمون كوتاه شناختي)
عدم سابقه ی آلرژی به گیاهان دارویی
عدم سابقه ی آسم و هرگونه دیسترس تنفسی ثبت شده در پرونده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت همزمان در پژوهش مشابه
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده با پرتاب سکه برای تعیین گروه آزمون و کنترل استفاده خواهد شد. سپس روش نمونه گیری دردسترس برای نمونه گیری درون هر گروه استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در پژوهش دو گروه وجود دارد: مداخله و کنترل. هر دو گروه مراقبت روتین را دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله از استنشاق گلاب توسط بیمار استفاده خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
انشگاه شاهد، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1396.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در مقیاس درجه بندی اضطراب هامیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اضطراب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، صبح روز دوم و صبح روز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی اضطراب هامیلتون
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشارخون در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، صبح روز دوم و صبح روز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ضربان قلب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، صبح روز دوم و صبح روز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعداد تنفس در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، صبح روز دوم و صبح روز سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:به مدت دو شب، 40 سی سی آب معمولی در یک ظرف یک بار مصرف روی کمد کنار تخت بیمارقرار خواهد گرفت و از ساعت 22 شب تا 6 صبح در کنار بیمار باقی می ماند. گروه مداخله: به مدت دو شب، 40 سی سی گلاب در یک ظرف یک بار مصرف روی کمد کنار تخت بیمار قرار خواهد گرفت و از ساعت 22 شب تا 6 صبح در کنار بیمار باقی می ماند. به دلیل پخش شدن رایحه ی گلاب در بخش و تاثير روي نتيجه مطالعه برروي گروه كنترل، دو گروه را نمی توان در یک زمان انتخاب نمود. بنابراین با استفاده از پرتاب سکه مشخص می گردد که کدام گروه اول مورد بررسی قرار گیرد، اگر براساس قرعه ابتدا پژوهش بر روی گروه کنترل صورت گیرد، بعد از تكميل نمونه هاي گروه كنترل، نمونه گيري از گروه آزمون شروع مي گردد. اگر بر اساس قرعه گروه آزمون اولين گروه مورد بررسي باشد، 3 روز بعد از اتمام مداخله( خروج كامل رايحه گلاب از بخش)، بررسی بر روی گروه کنترل صورت خواهد گرفت.