تاثير پروبيوتيك در جلوگيرى از عود عفونت هاى ادرارى در كودكان بعداز اولين پيلونفريت حاد غير كمپليكه

این مطالعه بر نقش پیشگبرانه پروبيوتيك پروفيلاكسى و يا كاهش عود هاى عفونت هاى ادرارى تاکید دارد.

بیمارانی که واجد با اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه شده و به طور تصادفی به یکی از دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک یا دارونما اختصاص می یابند. بیماران از جهت شیوع پیوری (U/A) و کشت ادراری مثبت (U/C) مورد ارزیابی قرار میگیرند . آزمایش کشت ادرار نیز انجام شده و تعداد >〖10〗^4از لحاظ کشت ادراری مثبت در نظر گرفته شد ( کشت ادرار > 〖10〗^5مثبت در نظر گرفته می‎شود ولی با توجه به اینکه بیماران ما در ICU بستری بودند و سوند ادراری داشتند تعداد >〖10〗^4 مثبت در نظر گرفته میشود). بيماران بطور تصادفى با کمک پاکت نامه به دو گروه موازی تقسيم ميشوند: گروه A كپسول محتوى 500mg پروكيد را كه حاوى 3.5x〖10〗^9 واحد بيفيد باكتريم لاكتيس و 1x〖10〗^9 لاكتوباسيلوس اسيدوفيلوس و 0.5x〖10〗^9 لاكتوباسيلوس رامیوسوس و 1x〖10〗^9 واحد بيفيدوباكتريوم بيفيدوم می باشد را در آب حل كرده و به غلطت نهائي 〖10〗^9/ mL می رسانند و بمقدار 0.5 mL/kg دوبار در روز دريافت ميكنند. بيماران گروه كنترلB نيز 0.5 mL/kg وزن بدن دو بار در روزآب خالص دريافت ميكنند. محلول های آماده توسط داروخانه طرف قرارداد و در ظرف های متحد الشکل کددار عرضه میشود .اطلاعات دارو ها تا پایان طرح در دسترس محقق و بیماران قرار نخواهد گرفت و فقط داروساز از آن باخبر خواهد بود.

مطالعه با طراحی موازی سه سو کور در بیمارستان بعثت سنندج انجام میشود.

معیارهای ورود: کودکان مبتلا به پیلونفریت حاد (تب بالای 38 درجه ، لکوسیتوز بالای 10 هزار و کشت مثبت) دربازه سنی 6 ماه تا 13 سال که هیچ سابقه قبلی از عفونت های ادراری نداشته اند و در سونوگرافی انجام شده توسط یک سونولوژیست قابل اعتماد ریفلاکس ادراری بدون مشکلات ساختمانی سیستم ادراری تناسلی معیار خروج : عدم رضایت بیمار و والدین بیمار ، عدم پاسخ به درمان ظرف 48 ساعت

گروه A یا گروه مطالعه، بيمارانى هستند كه پروبيوتيك دريافت ميكنند و گروه B يا گروه كنترل بیمارانی هستند كه دارونما دريافت ميكنند .

عود عفونت ادراری

قبل از شروع مطالعه یک سری پاکت نامه بر اساس کد های موجود بر روی ظرف های دارو آماده سازی میشوند . محقق و بیمار از مفهوم کد تا آخر مطالعه آگاه نمیشوند . بیماران به صورت تصادفی در هنگام اولین مراجعه پاکتی را انتخاب میکنند و بر اساس آن دارو را دریافت میکنند.

دارو توسط داروساز خارج از مطالعه در بسته ها بسته بندی شده و کد بندی میشود . بسته ها در اختیار داروخانه طرف قرارداد قرارد میگیرد . کد روی بسته ها تا اتمام آنالیز دادهها در اختیار داروساز خارج از مطالعه میماند .

تمامی داده ها اعم از پزوپزال ، داد ههای خام و گزارشات طرح

داده ها 6 ماه پس از انتشار به مدت دو سال قابلیت دسترسی از طریق تقاضا از سیستم قانونی را دارد

تمام اشخاص حقیقی و حقوقی بدنبال درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کردستان امکان دسترسی را خواهند داشت .

جهت امور حقوقی و نیازمندی به استفاده از داده ها در مطالعات آینده

راما نقشی زادیان

بعد از ارائه درخواست به معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی کردستان فراخوان برای مجری جهت عرضه داده داده میشود.