تعیین و مقایسه کارایی فایل دستی و فایل روتاری Race در آماده سازی کانالهای مولرهای شیری
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده، دو سویه کور ، موازی شامل 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مبتنی بر جامعه کودکان 5 تا 9 ساله نیازمند به پالپکتومی مولرهای شیری نکروتیک عفونی، در بخش دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی قزوین، با کورسازی کودک و ارزیابی کنندگان و آنالیزر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 5 تا 9 ساله نیازمند درمان پالپکتومی جهت دندانهای مولر شیری با پالپ نکروتیک عفونی
گروههای مداخله
بیماران بر اساس سن به دو لایه، تقسیم میشوند. سپس هرلایه، به دو گروه شامل پالپکتومی توسط اینسترومنت دستی یا فایل روتاری race تفکیک می گردد.نهایتا بر اساس مدت زمان آماده سازی، ارزیابی میکروبی و همکاری کودک، اثربخشی سیستم روتاری با اینسترومنت دستی مقایسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان مداخله توسط هر ایسنترومنت؛ میزان همکاری کودک طی مداخله؛ بار میکروبی کانال قبل و پس از آماده سازی شیمیایی مکانیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180429039468N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-16, ۱۳۹۷/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پاچناری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 3283
آدرس ایمیل
f.pachenari@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارایی فایل دستی و فایل روتاری Race در آماده سازی کانال ریشه مولرهای شیری: مطالعه in vivo
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی فایل روتاری Race در آماده سازی کانال ریشه مولرهای شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک سالم
بدون تاریخچه بیماری سیستمیک مزمن
همکار بر اساس معیار فرانکل (گروه 3و 4 فرانکل)
دندان قابل ترمیم دارای ساختار کافی برای رابردم
پوسیدگی با تاریخچه درد خود به خود و درد شبانه
حضور حداقل دو سوم طول ریشه
مورفولوژی نرمال
انگولیشن ریشه متوسط ( شعاع انحنای ریشه 10-20 میلی متر / زاویه انحنا 25 تا 39 درجه)
علائم رادیوگرافیک درگیری پالپ شامل نازک شدن ترابکولها، رادیولوسنسی فورکا و گشادی PDL
آبسه آلوئولی حاد و فیستول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناتوانی فیزیکی یا ذهنی کودک
مصرف آنتی بیوتیک در دو هفته گذشته
سابقه درمان پالپ
طول ریشه ناکافی
کلسیفیکاسیون و انسداد کانال
شکستگی ریشه
تحلیل پاتولوژیک خارجی/ داخلی ریشه
پرفوراسیون فورکا داخلی/ خارجی
تحلیل استخوان شدید درگیر کننده جوانه دندان دائمی
کانال های تیپ II
وجود دو کانال دیستالی در مولرهای مندیبل
سن
از سن 5 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهها به شیوه غیر تصادفی ساده (نمونه در دسترس)، از بیماران نیازمند به درمان پالپکتومی مولرهای شیری، که به بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی قزوین مراجعه میکنند، انتخاب میشوند و بر مبنای مدل رندومیزاسیون به دست آمده از نرم افزار Win Pepi به صورت طبقه بندی شده وارد دو گروه 5< تا7 سال و 7< تا 9 سال میشوند. به این ترتیب تخصیص شیوه درمان، تصادفی طبقه بندی شده خواهد بود(Stratified Random allocation).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از توضیح هر دو شیوه مداخله برای والدین/ قیم کودک و کسب رضایت آگاهانه، اینسترومنت منتخب برای مداخله، بر اساس تخصیص نرم افزار به مجری اعلام می شود. به جهت تفاوت در نوع اینسترومنت کاربردی، کورسازی مجری مقدور نخواهد بود.کودک و مسئول جمع آوری داده های مربوط به مدت زمان مداخله، به دلیل عدم آگاهی نسبت به اهداف مطالعه، کور در نظر گرفته می شوند. مسئول ارزیابی و جمع آوری داده های میکروبیولوژیک، از طریق کددهی به نمونه میکروبی، کور خواهد بود. از طریق پوشش مانیتور ، مسئول ارزیابی و جمع آوری داده های همکاری کور خواهد بود. آنالیز کننده نیز، توسط کد دهی به هر بیمار، کور خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تاریخ تایید
2017-08-18, ۱۳۹۶/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولرهای شیری نکروتیک عفونی
کد ICD-10
K04.1
توصیف کد ICD-10
Necrosis of pulp
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان بار میکروبی کانال به دنبال اینسترومنتیشن با فایل دستی یا روتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمونه گیری قبل و پس از آماده سازی کمومکانیکال کانال در همان جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کولونی های باکتری پس از کشت هوازی و بی هوازی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان کار حین اینسترومنتیشن دستی یا روتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین پاکسازی کانال توسط هر یک از اینسترومنت های دستی یا روتاری
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
3
شرح متغیر پیامد
درجه همکاری کودک حین اینسترومنتیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین پاکسازی کانال توسط هر یک از اینسترومنت های دستی یا روتاری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی رفتاری دانشگاه اوهایو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آماده سازی کانال توسط اینسترومنت روتاری race با تیپر 2%
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آماده سازی کانال توسط اینسترومنت دستی با تیپر 2%
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه پاچناری
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
pachenari.dds@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
بلوار شهید با هنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
pachenari.dds@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه پاچناری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
چهار راه فلسطین، خیابان مسکن یکم، برج های آسمان، ساختمان غربی، طبقه سوم، واحد 34
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413941613
تلفن
+98 28 3332 3283
ایمیل
pachenari.dds@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
آنیتا ابراهیمی خانقاه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
anita.ebrahimi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه پاچناری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
چهار راه فلسطین، خیابان مسکن یکم، برج های آسمان، ساختمان غربی، طبقه سوم، واحد 34
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413941613
تلفن
+98 33323283
ایمیل
pachenari.dds@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست