مقایسه میزان موفقیت درمان آرتروسنتز آرتروسکوپیک در بیماران با مشکل استئوآرتیت مفصلی تمپورمندیبولار، توسط تجویز PRP نسبت به هیالورونیک اسید (بصورت ترکیبی یا تکی ) .
مقایسه میزان موفقیت درمان آرتروسنتز آرتروسکوپیک توسط روش تجویز PRP نسبت به هیالورونیک اسید( بصورت ترکیبی یا تکی ) در بیماران با مشکل استئوآرتیت مفصلی تمپورمندیبولار.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور بدون پلاسبو.
بیماران و کسی که پیامد را ارزیابی می کند، نسبت به مطالعه کور هستند.
ارزیابی کننده ، همکار جراح دیگری است که نسبت به مطالعه بی اطلاع است.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده ی دندانپزشکی مشهد ، گروه جراحی فک و صورت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بيماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل TMJ (در یک یا هردو مفصل) در بازه سنی بين 15 تا 60 سال که درمان محافظه کارانه اولیه را دریافت کرده اند; بیماران با وضعیت ASA 1,2; بیماران بدون حساسیت به HA و PRP; بیماران بدون سابقه ابتلا مشکلات قلبی –عروقی و مشکلات انعقادی; بیماران بدون جراحی مفصل TMJ;بیماران بدون پیشینه ی مشکلات نورولوژیک ، ایمونولوژیک ، بدخیمی ناحیه سر و گردن و TMJ; بیماران بدون سابقه مشکلات connective tissue مانند ارتریت روماتوئید
گروههای مداخله
آرتروسنتز آرتروسکوپیک در سه گروه مداخله انجام می شود.
گروه مداخله 1 : تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید.
گروه مداخله 2: تزریق داخل مفصلی PRP ( پلاسمای غنی از پلاکت)
گروه مداخله 3: تزریق داخل مفصلی ترکیب هیالورونیک اسید با PRP.
در این مطالعه گروه کنترل وجود ندارد.
مقایسه میزان موفقیت درمان آرتروسنتز آرتروسکوپیک در بیماران با مشکل استئوآرتیت مفصلی تمپورمندیبولار، توسط تجویز PRP نسبت به هیالورونیک اسید (بصورت ترکیبی یا تکی ) .
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت تجویز PRP نسبت به هیالورونیک اسید در بیماران با مشکل استئوآرتیت مفصلی تمپورمندیبولار.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بيماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل TMJ (در یک یا هردو مفصل) در بازه سنی بين 15 تا 60 سال که درمان محافظه کارانه اولیه را دریافت کرده اند .
بیماران با وضعیت ASA 1,2
بیماران با سیستم قلبی –عروقی و انعقادی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با جراحی قبلی مفصل TMJ
بیماران با پیشینه ی مشکلات نورولوژیک ، ایمونولوژیک ، بدخیمی ناحیه سر و گردن و TMJ
بیماران با سابقه مشکلات connective tissue مانند ارتریت روماتوئید
بیماران با سابقه مصرف NSAIDS
بیماران با حساسیت به HA و PRP
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی از طریق جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
پنهان سازی کدها به روش allocation concealment انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و کسی که پیامد را ارزیابی می کند، نسبت به مطالعه کور هستند.
ارزیابی کننده ، همکار جراح دیگری است که نسبت به مطالعه بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور بدون پلاسبو
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2018-09-12, ۱۳۹۷/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت مفصل تمپورومندیبولار
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حداکثر باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل ، 1 ،3، 6و 12 ماه بعد از انجام آرتروسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش بر حسب میلی متر
2
شرح متغیر پیامد
میزان حرکات پیشگرایی فک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل ، 1 ،3، 6و 12 ماه بعد از انجام آرتروسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش بر حسب میلی متر
3
شرح متغیر پیامد
میزان حرکات طرفی فک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل ، 1 ،3، 6و 12 ماه بعد از انجام آرتروسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش بر حسب میلی متر
4
شرح متغیر پیامد
حضور صدای مفصلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل ، 1 ،3، 6و 12 ماه بعد از انجام آرتروسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد / ندارد
5
شرح متغیر پیامد
میزان درد مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل ، 1 ،3، 6و 12 ماه بعد از انجام آرتروسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آرتروسنتز آرتروسکوپیک به همراه تزریق داخل مفصلی 1cc هیالورونیک اسید
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آرتروسنتز آرتروسکوپیک به همراه تزریق داخل مفصلی 1cc PRP (پلاسمای غنی از پلاکت).
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: آرتروسنتز آرتروسکوپیک با تزریق داخل مفصلی 1cc ترکیب هیالورونیک اسید و PRP
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سهند سمیعی راد
آدرس خیابان
خیابان وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176813111
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779448959
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
+98 51 3841 2081
ایمیل
eslamis@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سهند سمیعی راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد، بخش جراحی فک و صورت.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سهند سمیعی راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد، بخش جراحی فک و صورت.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نگین وطن پرست
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد، بخش جراحی فک و صورت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3843 1448
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
Negin.vatanparast@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است. samieerads@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.