تعیین تاثیر دریافت مکمل امگا 3 بر میزان خطر ابتلا به پره اکلامپسی در مادران باردار نولی پار دریافت کننده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و شاهد ، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده ، دارای دارونما و حجم نمونه 144
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت دو سوکور می باشد به این صورت که بیمار و فرد توزیع کننده ی داروها و فردی که فشار بیماران را اندازه گیری میکند از نوع درمان و دارو اطلاعی ندارند .داروها توسط مجری طرح درون دو پاکت A و B که یک شکل هستند قرار داده شده و به فرد توزیع کننده داروها داده می شود. این مطالعه در بیمارستان شهید صیاد شیرازی گرگان انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
زنان باردار نولی پار 14 تا 18 هفته
سن ۲۰ تا ۴۰ سال
زنان بدون خطر بالای ابتلا به پره اکلامپسی ( سن زیر 20 سال و بالای 40 سال ، سابقه پره اکلامپسی در بارداری قبلی یا در افراد درجه یک فامیل دوقلویی ، شاخص توده بدن مساوی یا بیشتر از 29 ، بیماری های کلیوی و فشارخون )
عدم استفاده از آسپرین کلسیم ، ضد انعقاد ها و انسولین
عدم سابقه آلرژی به امگا 3
شرایط عدم ورود:
عدم تمایل به همکاری
مجبور شدن به استفاده از آسپرین ، کلسیم و هپارین در طول مطالعه
قادر نبودن به ادامه مصرف دارو به علت مشکلات گوارشی یا به علت واکنش آلرژیک
گروههای مداخله
گروه مداخله اول تا پایان بارداری امگا 3 روزانه یک قرص یک گرمی حاوی ایکوزاپنتالنوئیک اسید EPA و دوکوزاهگزانوئیک اسید DHA (کپسول امگا-3 بدون جیوه زهراوی 50 عددی)استفاده می کنند.
گروه شاهد دارو نما دریافت میکنند که به شکل پرل های حاوی ژلاتین می باشد که روزانه تا پایان بارداری استفاده میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
ابتلا به پره اکلامپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038196N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین سلیمی کردآسیابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 361 5549
آدرس ایمیل
hosseininejad.s.mohsen@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دریافت مکمل امگا 3 بر میزان خطر ابتلا به پره اکلامپسی در مادران باردار نولی پار دریافت کننده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دریافت مکمل امگا 3 بر میزان خطر ابتلا به پره اکلامپسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار نولی پار با سن بارداری 14 تا 18 هفته
رضایت جهت شرکت در مطالعه
زنان بدون خطر بالای ابتلا به پره اکلامپسی ( سن زیر 20 سال و بالای 40 سال ، سابقه پره اکلامپسی در بارداری قبلی یا در افراد درجه یک فامیل ،دوقلویی ، شاخص توده بدن مساوی یا بیشتر از 29 ، بیماری های کلیوی و فشارخون )
عدم استفاده از آسپرین ،کلسیم ، ضد انعقاد ها و انسولین
عدم سابقه آلرژی به امگا 3
سن ۲۰ تا ۴۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
مجبور شدن به استفاده از آسپرین ، کلسیم و هپارین در طول مطالعه
قادر نبودن به ادامه مصرف دارو به علت مشکلات گوارشی یا به علت واکنش آلرژیک
زنان با خطر بالای ابتلا به پره اکلامپسی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نـرم افـزار آمـاري SAS و تصادفی سازی بلوکی. افراد به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد :گروه 1:امگا-3 وگروه 2:پلاسبو.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سوکور می باشد به این صورت که بیمار و فرد توزیع کننده ی داروها و فردی که فشار بیماران را اندازه گیری میکند از نوع درمان و دارو اطلاعی ندارند .داروها توسط مجری طرح درون دو پاکت A و B که یک شکل هستند قرار داده شده و به فرد توزیع کننده داروها داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گرگان
آدرس خیابان
گرگان , کیلوتر 5گرگان به ساری,اول جاده شصتکلا, دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
1234567890
تاریخ تایید
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.Goums.REC.1397.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز پره اکلامپسی در مادران باردار نولی پار
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه تا انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای و معیار های تشخیص پره اکلامپسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: . گروه اول تا پایان بارداری امگا 3 روزانه یک قرص یک گرمی حاوی ایکوزاپنتالنوئیک اسید EPA و دوکوزاهگزانوئیک اسید DHA استفاده می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد دارو نما دریافت میکنند که به شکل قرص و حاوی نشاسته می باشد که روزانه تا پایان بارداری استفاده میکنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول
دکترسارا شفیعی
آدرس خیابان
گرگان ، بلوار صیاد شیرازی،بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 17 3225 1502
ایمیل
infosayyad@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا روشندل
آدرس خیابان
گرگان , کیلوتر 5گرگان به ساری,اول جاده شصتکلا, دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 17 3243 0310
ایمیل
Info@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکترسارا شفیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گرگان ،بلوار صیاد شیرازی ،بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
1234356780
تلفن
+98 17 3225 1502
ایمیل
salimia92@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکترسارا شفیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گرگان ،بلوار صیاد شیرازی ،بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 32 51291
ایمیل
salimia92@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر حسین سلیمی کرد آسیابی
موقعیت شغلی
General practitioner
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
گرگان ،عدالت 97، میناگل 1
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 17 3215 4009
ایمیل
salimia92@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل به اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع زمان دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید و دانشجویان پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
موضوعیت ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به salimia92@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند