بررسی اثر تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه (TDCS) بر حملات صرع پارشیال مقاوم به درمان دارویی در کودکان 6-16 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله 10 نفر در هر گروه ، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، به صورت موازی ، دو سویه کور و تصادفی شده با جدول اعداد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت دوسو کور انجام شده و بیماران از بیمارستان قائم وارد مطالعه شده اند، در تمام طول مطالعه داروهای ضد صرع را که کودک از قبل از ورود به مطالعه مصرف مینموده، همچنان ادامه داشته و تداخل در میزان و نحوه مصرف داروها اتفاق نخواهد افتاد تا در صورت عدم تاثیر این روش ، عود بیشتری از حملات اتفاق نیفتد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای صرع لوب تمپورال و تشنج مقاوم به درمان طبی طبق تایید نورولوژیست و رضایت والدین
گروههای مداخله
در گروه مداخله روی بیماران مبتلا به صرع پارشیال مقاوم به درمان در این گروه تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه به مدت 20 دقیقه روزی یکبار در 5 روز متوالی انجام خواهد شد و در گروه کنترل الکترودها فقط روی سر بسته شده و بعد از 10 ثانیه و ایجاد احساس گرما دستگاه خاموش خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد امواج صرعی در نوار مغز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161230031668N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرح اشرف زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 4834
آدرس ایمیل
ashrafzadehf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-01, ۱۳۹۶/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی مغز روی جمجمه بر حملات صرع پارشیال مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی مغز در صرع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار
تشخیص صرع لوب تمپورال بر اساس بالین و شواهد نوار مغز توسط نورولوژیست
تشنج مقاوم به درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه با رضایت کامل والدین بیمار انجام شده در حالی که بیمار و محقق نمی دانند کدام یک از شرکت کنندگان در گروه مداخله و گروه کنترل قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تاریخ تایید
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.666
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد امواج صرعی در نوار مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 7 روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه نوار مغز NIHON KOHDEN مدل EEG-1200 مربوط به شرکت اندیشه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روی بیماران مبتلا به صرع پارشیال مقاوم به درمان در این گروه تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه به مدت 20 دقیقه روزی یکبار در 5 روز متوالی انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل الکترودها فقط روی سر بسته شده و بعد از 10 ثانیه و ایجاد احساس گرما دستگاه خاموش خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
فرح اشرف زاده
آدرس خیابان
بیمارستان قائم خیابان احمد اباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3801 2753
ایمیل
ashrafzadehf@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نرگس هاشمی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان قائم خیابان احمداباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3801 2753
ایمیل
hashemin553@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرح اشرف زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان قائم خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 32753
ایمیل
ashrafzadehf@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرح اشرف زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان قائم خیابان احمد اباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+51 38012753
ایمیل
ashrafzadehf@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست