تعیین تاثیر عصاره دارچین به عنوان درمان کمکی در درمان هلیکوباکترپیلوری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بيمارستان بهشتی همدان، کورسازی در محقق، پزشک، داروخانه، آنالیزکننده داده
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: علایم دیس پپسی، مثبت بودن نمونه بیوپسی هلیکو باکتر.
شرایط خروج: خونریزی گوارشی دئودنال، بارداری و شیردهی، اختلالات كبدي، نارسايي كلیوی و نارسايي قلبي، تاريخچه حساست دارويي به داروهاي مورد مطالعه و دارچین، درمان قبلی هلیکوباکترپیلوری، مصرف کورتیکواستروئیدها و بیسموت، سابقه مصرف الکل
گروههای مداخله
در گروه درمان عصاره دارچين به صورت کپسول 40 میلی گرمی دو بار در روز به رژيم پايه افزوده خواهد شد. در گروه كنترل كپسول پلاسبو حاوی نشاسته به صورت کپسول 40 میلی گرمی دو بار در روز با ظاهر كاملا مشابه كپسول دارچين به بيماران داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ريشه كني هليكوباكتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121114011469N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو کرمپوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0572
آدرس ایمیل
a.karampourian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره دارچین به عنوان درمان کمکی در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در بیماران مبتلا به هیلکوباکترپیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دارچین بر درمان زخم معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علایم دیس پپسی
مثبت بودن نمونه بیوپسی هلیکو باکتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی گوارشی دئودنال
بارداری و شیردهی
اختلالات كبدي، نارسايي كلیوی، نارسايي قلبي
تاريخچه حساست دارويي به داروهاي مورد مطالعه و دارچین
درمان قبلی هلیکوباکترپیلوری
مصرف فعلی کورتیکواستروئیدها، بیسموت
سابقه مصرف الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی: بيمار واجد شرايط ورود به مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفي و با دو كارت رنگي به دو گروه درمان و شاهد انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر، پزشک، تکنسین تحویل دارو و آنالیز کننده داده ها از تخصيص بيمار به گروه هاي درماني اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6834568
تاریخ تایید
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پپتیک
کد ICD-10
K27
توصیف کد ICD-10
Peptic ulcer, site unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ريشه كني هليكوباكترپیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست اوره آز تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه درمان عصاره دارچين به صورت کپسول 40 میلی گرمی دو بار در روز به مدت 14 روز به رژيم پايه افزوده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه كنترل كپسول پلاسبو حاوی نشاسته به صورت کپسول 40 میلی گرمی با ظاهر كاملا مشابه كپسول دارچين دو بار در روز به مدت 14 روز به بيماران داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش بيمارستان بهشتی همدان
نام کامل فرد مسوول
غزل ایمنی
آدرس خیابان
بلوار مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6856746
تلفن
+98 81 3822 4045
ایمیل
ghazalimani.pharmacy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6856789
تلفن
+98 81 3838 1810
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
غزل ایمنی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6875490
تلفن
+98 81 3822 4045
ایمیل
ghazalimani.pharmacy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی همدان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
67895439
تلفن
+98 81 3838 0447
ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
غزل ایمنی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروساری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
68754390
تلفن
+98 81 3822 4045
ایمیل
ghazalimani.pharmacy@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین افرادی که در صنعت مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت درمان بیماران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست اطلاعات از طریق ایمیل نویسنده در پایان مطالعه امکان پذیر است.