تعیین تاثیر فرم موضعی بومادران بر ترمیم شقاق نوک پستان در زنان شیرده مراجعه کننده به مراکز جامع سلامت شهر همدان در سال 1397
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ,تصادفی سازی
بر روی 84 زن شیرده مبتلا ب شقاق پستان انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان با علائم شقاق پستان که جهت درمان به مراکز جامع سلامت در سال 1394 مراجعه نمایند در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط وررود
کلیه زنان شیرده مبتلا به شقاق نوک پستان
دارای تغذیه انحصاری با شیر مادر
عدم ابتلای نوزاد به هر نوع ناهنجاری در دهان و کام و فک
عدم ابتلای مادر به هر نوع ناهنجاری نوک پستان یا اعمال جراحی قبلی نوک پستان
عدم استفاده مادر از هر گونه درمان تا یک هفته قبل از شروع مطالعه
شرایط عدم ورود
درصورت استفاده از پستانک یا شیشه شیر
مصرف آنتی بیوتیک توسط مادر
گروههای مداخله
گروه مداخله: چای کیسه ای بومادران به صورت موضعی چهار بار در روز به مدت چهارده روز بر روی نیپل گذاشته می شود
گروه کنترل: مقداری از شیر مادر بعد از هر بار شیردهی بر روی نوک پستان قرار میگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
شدت شقاق پستان ; میزان درد شقاق پستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180707040370N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه جنابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0496
آدرس ایمیل
e.jenabi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فرم موضعی بومادران و شیر مادر بر ترمیم شقاق نوک پستان در زنان شیرده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فرم موضعی بومادران بر ترمیم شقاق نوک پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان شیرده مبتلا به شقاق نوک پستان
ساکن شهر همدان
باسواد و دارای حداقل یک خط تلفن جهت تماس
مبتلا به شقاق پستان با کسب حداقل رتبه دو از مقیاس استور
دارای یک نوزاد ترم
تک قل و دارای حداقل وزن بین 2500 تا 4000 گرم
عدم ابتلای مادر به اعتیاد و مشکلات روحی و روانی یا هر نوع بیماری داخلی یا عفونی
دارای تغذیه انحصاری با شیر مادر
عدم ابتلای نوزاد به هر نوع ناهنجاری در دهان و کام و فک
عدم ابتلای به هر نوع ناهنجاری نوک پستان یا اعمال جراحی قبلی نوک پستان
عدم استفاده مادر از هر گونه درمان تا یک هفته قبل از شروع مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به گروهها با استفاده از روش تخصیص پنهانی انجام میشود. به این صورت که با استفاده از بلوک بندی تصادفی 4 تایی توالی تخصیص مشخص می شود. سپس در داخل پاکتهای دربسته مات نام مداخله به ترتیب توالی نوشته می شود و به ترتیب شماره گذاری می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2018-06-26, ۱۳۹۷/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.219
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق نوک پستان
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
Fissure and fistula of nipple
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود شقاق نوک پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 4 و 8 و 14 از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کمپرس چای کیسه ای بومادران روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شیر مادر یک میلی لیتر روی نوک پستان به مدت 15 دقیقه روزی 4 بار به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی و درمانی همدان
نام کامل فرد مسوول
سارا عبدلی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0496
ایمیل
en.jenabi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان فهمیده , دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
S_bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سارا عبدلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
Sara.abdoli.m96@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
انسیه جنابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0496
ایمیل
En.jenabi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
انسیه جنابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
En.jenabi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر آنالیزی بر روی داده ها با ذکر منبع جایز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی همدان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند