مقایسه اثربخشی اولئورزین بنه با دارونما در درمان بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی

مقایسه اثربخشی اولئورزین بنه و دارونما در درمان بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی

تصادفی؛ تصادفی سازی به روش بلوک بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و بسته های دارای شماره های پیاپی درج شده روی آنها هر کدام نمایانگر یک بلوک متشکل از ده بیمار برای اختصاص درمان استفاده می شود؛ دوسویه کور؛ کنترل با دارونما؛ دارای دو گروه موازی؛ تک مرکزی؛ مرحله سه کارآزمایی. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی. حجم نمونه: 100 بیمار.

محل انجام مطالعه: بيمارستان بقیه الله. نحوه انجام: 50 بيمار 2 کپسول 200 میلی گرمی اولئورزین بنه و 50 بيمار 2 کپسول دارونما هر 12 ساعت به مدت 2 ماه از راه خوراکی مصرف می کنند. قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله سوءهاضمه، عفونت هلیکوباکترپیلوری و کیفیت زندگی گروه ها با هم مقايسه مي شود. كورسازي: سه فرد متفاوت توليد اعداد تصادفي اختصاص به گروه هاي مداخله، ثبت نام شركت كنندگان و اختصاص آنها به گروه هاي مداخله را انجام مي دهند. اين افراد، مراقبين باليني، ارزيابان پيامد، آناليز كننده داده، محققين و شركت كنندگان نسبت به اختصاص به گروه هاي مطالعه كور هستند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با سن بین 20 تا 80 سال؛ بیمارانی که طبق معیارهای ROME III مبتلا به سوءهاضمه عملکردی هستند؛ بیمارانی که فاقد بیماری های ارگانیک، سیستمیک و متابولیک ایجاد کننده سوءهاضمه هستند. معیارهای خروج از مطالعه: زنان باردار؛ زنانی که قصد بارداری دارند؛ زنانی که بچه شیرمیدهند.

50 بيمار 2 کپسول 200 میلی گرمی اولئورزین بنه و 50 بيمار 2 کپسول دارونما را هر 12 ساعت به مدت 2 ماه از راه خوراکی مصرف می کنند.

متغیر پیامد اولیه: سوءهاضمه. متغیرهای پیامد ثانویه: عفونت هلیکوباکتر پیلوری، کیفیت زندگی.

تصادفی سازی به روش بلوک بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و بسته های دارای شماره های پیاپی درج شده روی آنها هر کدام نمایانگر یک بلوک متشکل از ده بیمار برای اختصاص درمان استفاده می شود.

سه فرد متفاوت توليد اعداد تصادفي اختصاص به گروه هاي مداخله، ثبت نام شركت كنندگان و اختصاص آنها به گروه هاي مداخله را انجام مي دهند. اين افراد، مراقبين باليني، ارزيابان پيامد، آناليز كننده داده، محققين و شركت كنندگان نسبت به اختصاص به گروه هاي اولئورزین بنه و دارونما كور هستند.

كل داده ها قابل اشتراك گذاري است.

شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج به مدت 1 سال.

محققين شاغل در مؤسسات دانشگاهي و علمي و صنعت.

فقط انجام آناليز آماري ذكر شده در مقاله چاپ شده از مطالعه براي اطلاعات شخصي مجاز است. درخواست كتبي دسترسي به داده ها و مستندات و هدف از آن بايد توسط بالاترين مقام محل كار فرد درخواست كننده تاءييد شود.

دكتر سعيد كيان بخت به آدرس ايران، صندوق پستي 369-31375، پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي.

درخواست كتبي بايد به آدرس ايران، صندوق پستي 369-31375، پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي، دكتر سعيد كيان بخت ارسال شود. مستندات يا فايل داده ها از طريق پست الكترونيك براي درخواست كننده ارسال خواهد شد.