ارزیابی اثر فوتودینامیک تراپی با ایندوسیانین سبز بر روی شدت و اندازه التهاب دهانی ناشی از دندان مصنوعی

ارزیابی اندازه ضایعه و تعداد کلونی های کاندیدا قبل و بعد از فوتودینامیک تراپی و درمان با نیستاتین و مقایسه آنها.

این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 با گروه کنترل، موازی، دوسوکور بر 24 بیمار در هر گروه که به صورت تصادفی با روش بلاک های جایگشتی در گروه ها وارد می شوند انجام می شود.

مطالعه بر روی بیماران مبتلا به التهاب دهانی ناشی از دندان مصنوعی مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی شیراز انجام میشود. در گروه مداخله ضمن تجویز نیستاتین، فوتودینامیک تراپی نیز انجام می شود. در گروه کنترل فقط نیستاتین تجویز می شود و اثر آنها مقایسه خواهد شد. از آنجایی که بیماران از روشن یا خاموش بودن لیزر آگاه نمی شوند و ارزیابی کننده پیامدها نیز از نوع درمان نا آگاهند هر دو این افراد کور هستند.

شرایط ورود: بیماران دارای دندان مصنوعی و مبتلا به التهاب دهانی ناشی از دندان مصنوعی شرایط عدم ورود: بیماران دیابتیک، بیمارانی که آنتی بیوتیک یا ضد قارچ یا کورتیکواسترویید در۳ ماه اخیر استفاده کرده اند، بیماران با ضعف سیستم ایمنی.

گروه مداخله: درمان افراد مبتلا به التهاب دهانی ناشی از دندان مصنوعی با نیستاتین (شرکت جابربن حیان، تهران، ایران) انجام میشود و همزمان ضایعات دهانی با ایندوسیانین گرین(کمپانی صنعت انچ، شاندونگ، چین) آغشته میشود. برای فعال شدن رنگ، تابش با لیزر دیود (آ.آر.سی لیزر جی ام بی اچ، نورنبرگ، آلمان) با طول موج 810 نانومتر و توان300 میلی وات، حالت تابش پیوسته، به مدت 30 ثانیه، دوز تابش 55J/cm2 و سایز نقطه ای 4.5 میلیمتر استفاده می گردد. درمان فتودینایک برای این بیماران یکبار در روز اول و در روز ۱۵ انجام میشود. گروه کنترل: بیمار مبتلا به التهاب دهانی ناشی از دندان مصنوعی با دهانشویه نیستاتین به صورت ۳ بار درمان میشود. همزمان ضایعات دهانی با ایندوسیانین گرین آغشته میشود و تابش با لیزر خاموش استفاده می گردد.

اندازه ضایعه؛ تعداد کلونی کاندیدا

بلوک های 4 تایی شامل دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته می شوند. شش حالت ممکن جایگشت درمان ها لیست می شود و هر کدام روی یک کارت نوشته می شود. هر بار از بین آنها یک بلاک انتخاب می شود و ترتیب موجود در بلاک یادداشت می شود تا تخصیص درمان برای همه ی 48 نفر (12بلاک) انجام شود. تصادفی سازی به وسیله یک متخصص طراحی اجرا می شود. پنهان سازی از طریق محقق اصلی انجام می شود. بر روی هر یک از48 کارت یک توالی از توالی های بدست آمده را نوشته و در پاکت نامه مهر و موم شده قرار می دهیم. پاکت ها به ترتیب در داخل جعبه ای گذاشته می شوند. برای شرکت کنندگان بر اساس ترتیب ورود یکی از پاکت ها به ترتیب اختصاص داده می شود.

شرکت کنندگان نسبت به نوع درمان کور هستند. هر دو گروه شرکت کننده با نیستاتین درمان میشوند، در گروه مداخله فوتودینامیک تراپی در همان دوره نیز انجام میشود و در گروه کنترل لیزر خاموش تابیده میشود. به دلیل عدم اطلاع بیماران از روشن یا خاموش بودن لیزر و متفاوت بودن فرد بررسی کننده پارامترها و فرد اعمال کننده لیزر هر دو گروه بیماران و فرد بررسی کننده کور هستند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

6 ماه پس از چاپ نتایج داده دها در دسترس خواهند بود.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی به فرد مسیول ایمیل نموده و اطلاعات را درخواست نمایند.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی به فرد مسیول ایمیل نموده و اطلاعات را درخواست نمایند.