بررسی میزان اثربخشی قرص مخاط چسب زینک سولفات در بهبود استوماتیت آفتی راجعه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو؛کور است که در کلینیک دانشکده دندانپزشکی شهر ساری انجام گرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد دارای دانش، سواد کافی، گروه سنی 16 تا 45 سال و معیارهای تشخیصی آفتی جهت درک توضیحات ارائه شده برای درمان و همچنین از لحاظ قانونی بتوانند فرم رضایت نامه خود را پر نمایند.
معیارهای عدم ورود: افراد با استوماتیت راجعه ماژور و هرپتی فرم، بیمارانی که ضایعات آفتی را غیر از لب و مخاط باکال داشتند، افراد مبتلا به بیماری سیستمیک، افراد مصرف کنندهی داروهای سرکوب کننده ایمنی، استفاده کنندگان از دنچر، دریافت کنندگان آنتی بیوتیک، بیماران باردار، افراد با سطح بهداشت پایین، افرادی که قادر به استفاده از قرص مخاط چسب زینک سولفات نیستند، افراد مبتلا به سندرم هایی که زخمهای آفتی یکی از تظاهرات آن میباشد (سندرم بهجت)، افرادی که دارویی به غیر از zinc برای درمان آفت استفاده میکنند، افراد سیگاری.
گروههای مداخله
در گروه مداخله روزانه 3 مرتبه (صبح، ظهر و شب) قرص مخاط چسب داده شد. در گروه کنترل نیز همین عمل با یک پلاسبو انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
هاله اریتماتوز؛ طول دوره بهبود؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RAS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151109024975N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گوهر اسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 3695
آدرس ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی قرص مخاط چسب زینک سولفات در بهبود استوماتیت آفتی راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زینک در بهبود آفت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای دانش و سواد کافی
گروه سنی 16 تا 45 سال
معیارهای تشخیص آفتی
داشتن توانایی پر کردن رضایت از لحاظ قانونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با استوماتیت راجعه ماژور و هرپتی فرم
بیمارانی که ضایعات آفتی را غیر از لب و مخاط باکال داشتند
افراد مبتلا به بیماری سیستمیک طی یک ماه گذشته
استفاده کنندگان از دنچر
دریافت کنندگان آنتی بیوتیک
بیماران باردار
افراد با سطح بهداشت پایین
افرادی که قادر به استفاده از قرص مخاط چسب زینک سولفات نیستند
افراد مبتلا به سندرم هایی که زخمهای آفتی یکی از تظاهرات آن میباشد (سندرم بهجت)
افرادی که دارویی به غیر از zinc برای درمان آفت استفاده میکنند
افراد سیگاری
افراد مصرف کنندهی داروهای سرکوب کننده ایمنی طی یک ماه گذشته
افرادی که نمیتوانستند مطالعه را بنا به علل شخصی یا اجتماعی تا آخر ادامه دهند
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شخص معاینه کننده از محتوی جعبهها بی اطلاع بوده و جعبه داروها کاملا شبیه به هم هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استوماتیت آفتی راجعه
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent oral aphthae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطر هاله اریتماتوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای صفر (قبل از ورود به مطالعه)؛ سوم؛ پنجم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیبر فلزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول دوره بهبود
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای صفر (قبل از ورود به مطالعه)؛ سوم؛ پنجم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual Analogue Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران روزانه 3 مرتبه قرص مخاط چسب حاوی زینک سولفات داده شد به طوریکه صبح، ظهر و شب از آن استفاده کردند. نحوه استفاده از قرص مخاط چسب به بیماران آموزش داده شد به طوریکه میبایست تا 30 دقیقه پس از استفاده از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند. ترکیب شیمایی قرص مخاط چسب: میزان مشخصی از زینک سولفات 8 آبه (حاوی 5 میلی گرم زینک) به عنوان دوز درمانی برای ارزیابی اثرات این ماده در تسریع بهبود آفت دهانی انتخاب شد. اجزای دیگر قرص شامل کربوپل 940 و سدیم آلژینات به عنوان عامل چسبانندهی قرص به مخاط، نشاسته به عنوان Filler (حجم دهنده به بدنهی قرص) و ساکارز جهت ایجاد طعم مناسب و کمک به باز شدن قرص تدریجی قرص در دهان.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران روزانه 3 مرتبه پلاسبو داده شد به طوریکه صبح، ظهر و شب از آن استفاده کردند. نحوه استفاده از قرص مخاط چسب به بیماران آموزش داده شد به طوریکه میبایست تا 30 دقیقه پس از استفاده از خوردن و آشامیدن پرهیز کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دانشکده دندانپزشکی ساری
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3340 5474
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
آدرس خیابان
بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
anahita1802@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از دریافت نتایج هر نوع آنالیزی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ساری؛ میدان خزر؛ بلوار خزر؛ دانشکده دندانپزشکی ساری؛ بخش تشخیص؛ دکتر آناهیتا قربانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در ابتدا یک درخواست به صورت ایمیل به مسئول پاسخ گویی ارسال شود. پس از بررسی های لازم با خود متقاضی تماس گرفته خواهد شد.