مقایسه ی اثر آسپرین با پلاسبو بر میزان درد لگنی و تعداد و سایز ضایعات اندومتریوز پس از عمل جراحی

مقایسه اثر آسپرین با پلاسبو بر میزان درد لگنی و تعداد و سایز ضایعات اندومتریوز پس از عمل جراحی

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور، با گروه های موازی و با حجم نمونه 61 نفر در هر گروه در طراحی شده است.

این مطالعه بر 122 نفر خانم مبتلا به اندومتریوز که تحت عمل جراحی قرار گرفته اند انجام خواهد شد. نحوه انجام مطالعه بدین صورت است که پس از تخصیص تصادفی، تحت درمان قرص OCP و پلاسبو و یا OCP و آسپرین به صورت روزانه به مدت 6 ماه قرار خواهند گرفت. درد لگنی، دیس منوره، سایز توده و میزان خون ریزی قاعدگی 3 و 6 ماه بعد از مداخله بررسی میشود.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به اندومتریوز که تحت عمل جراحی قرار گرفته اند، سن 18-45. شرایط خروج: کلیه افرادی که کنترااندیکاسیون مصرف دو داروی OCP و آسپرین (اختلالات پلاکتی، اختلالات خون ریزی دهنده، خونریزی های دستگاه گوارشی، دهیدراتاسیون شدید، نارسایی کبدی) را دارند، بدخیمی، قصد باردار شدن، بارداری

گروه مداخله: مدت 6 ماه تحت درمان با OCP و آسپرین با دوز 80 میلیگرم در روز گروه کنترل: قرص OCP و پلاسبو روزانه به مدت 6 ماه

درد لگنی، دیس منوره، دیس پارونی، خون ریزی قاعدگی، سایزو تعداد توده

حجم نمونه ما 122 نفر میباشد که 61 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است .

در این طرح دارونما کاملا مشابه داروی آسپرین ساخته شده است تا پزشک و بیمار هیچ یک از نوع مداخله ی مورد نظر اطلاعی نداشته باشند. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.یعنی بیماران، فرد ارزیابی کننده نتایج ، پزشک تجویز کننده ی دارو و انالیزور، همگی کور هستند.