مطالعه کارآزمایی بالینی موازی self-controlled در اثربخشی موضعی WARTNER در بیماران مرد مبتلا به زگیل تناسلی

این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی Phase III از نوع موازی با اندازه گیری قبل وبعد با استفاده از خود فرد به عنوان کنترل با هدف بررسی اثربخشی داروی موضعی ضدزگیل وارتنر بر زگیل تناسلی مردان می باشد این مطالعه بر روی 20 نفر از مردان بالای 18 سال ایرانی مبتلا به زگیل تناسلی که جهت درمان به مرکز درمانی بیماریهای پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد می باشد. افراد واجد بیماریهای نقص ایمنی، دیابت، بیماریهای مقاربتی دیگر و اعتیاد وارد مطالعه نمی شوند. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند انتخاب شده و در مورد اهداف مطالعه،روش اجرا، شرایط ادامه مطالعه، هزینه های دارویی و مدت زمان انجام مطالعه، عوارض احتمالی و نحوه پاسخگویی محققین، توضیحاتی (توسط متخصص) به آنها داده می شود. چنانچه بیمار قصد وارد شدن در مطالعه را داشت جهت دریافت درمان به درمالب ارجاع داده می شود. فرم رضایت آگاهانه در اختیار آنها قرار داده می شود. مشخصات بیماران ثبت شده و به هر بیمار یک کد اختصاص داده شده و در فرم SIF (Subject identification form) اسامی آنها وارد می شود. در این مطالعه 20 بیمار داروی Wartner را به صورت موضعی دریافت می کنند. برای هر بیمار ابتدا دو زگیل ناحیه تناسلی فرد (به تشخیص درماتولوژیست) جهت مطالعه انتخاب می شوند. یکی از ضایعات به تصادف به عنوان زگیل مداخله و یکی به عنوان ضایعه کنترل در نظر گرفته می شود. از هردو ضایعه عکس گرفته می شود. بعد از مداخله توصیه به تمیز نگه داشتن ناحیه درمان شده می شود. بعد از انجام مداخله فرد با توصیه های مراقبتی معمول به منزل فرستاده می شود. به بیمار گفته می ششود که 14 روز بعد دوباره مراجعه کند. دوهفته بعد از مداخله مجددا بررسی سایز، بهبود زگیل انجام می گردد. درصورتی که زگیل کاملا محو شده باشد به عنوان پاک شدن کامل ضایعه در نظر گرفته می شود . پیامد اولیه تغییر اندازه ضایعه مداخله و کنترل دو هفته پس از مداخله می باشد.

شرکت دارویی مانوشا دارو