بررسي تاثير همزمان آزیترومایسین لیپوزومال موضعی و ازیترومایسین خوراکی در مقایسه با ازیترومایسین خوراکی در میزان بهبود ضایعه ی بیماران مبتلا به لیشمانای پوستی
بررسي تاثير همزمان آزیترومایسین لیپوزومال موضعی و ازیترومایسین خوراکی در مقایسه با ازیترومایسین خوراکی در میزان بهبود ضایعه ی بیماران مبتلا به لیشمانای پوستی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های پوست و عفونی و درمانگاه سالک مرکز تحقیقات پوست اصفهان درنیمه دوم سال 96 که معیارهای ورود ذکر شده را دارا بودند، وارد مطالعه شدند. اطلاعات بیمار از طریق پرسشنامه، معاینه بالینی و فوتوگرافی دریافت شد و در یک چک لیست ثبت شد. اطلاعات شامل تعداد ضایعات ، اندازه ی ضایعات،محل ضایعات،سن بیمار،سابقه ی بیماری و عوارض آزیترومایسین می باشد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.بیماران و آنالیز کننده دیتا از درمان نا آگاهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به بیماری لیشمانیا بدون سابقه ی درمان قبلی یا همزمان
دارای 1-5ضایعه با اندازه ی ضایعات بزرگتر از ۳سانتی متر و قطر ضایعات نیز بزرگتر از سه سانتی متر
شرایط عدم ورود:
تعداد ضایعات بیش از 5
وجود ضایعات روی مفصل گردن غضروف مخاط و ضایعات خطی روی غدد لنفاوی
اندازه ی سطح ضایعه بیش از 5 سانتی متر مربع
بیمار در دوره بارداری یا شیردهی باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله با بیست نمونه(ضایعه) دریافت کننده آزیترومایسین خوراکی و موضعی و گروه کنترل با بیست نمونه دریافت کننده آزیترومایسین خوراکی و پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه ضایعه، عوارض آزیترومایسین.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180425039414N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اتوسا حکمی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 5555
آدرس ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير همزمان آزیترومایسین لیپوزومال موضعی و ازیترومایسین خوراکی در مقایسه با ازیترومایسین خوراکی در میزان بهبود ضایعه ی بیماران مبتلا به لیشمانای پوستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ازیترومایسین لیپوزومال موضعی در درمان سالک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری لیشمانیا بدون سابقه ی درمان قبلی یا همزمان
دارای 1-5 ضایعه با اندازه ی ضایعات بزرگتر از ۳سانتی متر و قطر ضایعات نیز بزرگتر از سه سانتی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعداد ضایعات بیش از 5
وجود ضایعات روی مفصل گردن غضروف مخاط و ضایعات خطی روی غدد لنفاوی
اندازه ی سطح ضایعه بیش از 5 سانتی متر مربع
بیمار در دوره بارداری یا شیردهی باشد.
سن
از سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
تعداد ضایعه در بیماران، به طور متوسط 2 عدد بود. اما برخی بیماران نیز یک ضایعه داشتند. به طور کلی هر بیماری که کمتر از 5 ضایعه مطابق با شرایط ورود به نمونه داشت، وارد مطالعه شد و هر ضایعه به عنوان یک نمونه جداگانه در نظر گرفته شد.
حجم نمونه تحقق یافته:
15
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
تعداد ضایعه در بیماران، به طور متوسط 2 عدد بود. اما برخی بیماران نیز یک ضایعه داشتند. به طور کلی هر بیماری که کمتر از 5 ضایعه مطابق با شرایط ورود به نمونه داشت، وارد مطالعه شد و هر ضایعه به عنوان یک نمونه جداگانه در نظر گرفته شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار کامپیوتری spss به طور کاملا تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت کننده اآزیترومایسین خوراکی و موضعی) و کنترل(دریافت کننده آزیترومایسین خوراکی و پلاسبو) تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران هر دو گروه درمان آزیترومایسین خوراکی را دریافت می کنند و بر حسب تصادفی سازی انجام شده یک گروه پلاسبو و گروه دیگر مداخله موضعی دریافت می کند و بیماران از محتوای درمان ناآگاهند. اطلاعات پس از بی نام و نشان شدن در اختیار آنالیز کننده دیتا قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمن
کد ICD-10
Infections
توصیف کد ICD-10
L00-L08
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لیشمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته بعد، 12 هفته بعد و 6ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از ازیترومایسین لیپوزومال موضعی که هر 12 ساعت روی سطح موضع پوشش داده می شد به همراه ازیترومایسین خوراکی 500 میلی گرم هر 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از ازیترومایسین لیپوزومال موضعی که هر 12 ساعت روی سطح موضع پوشش داده می شد به همراه روزانه یک 5 سی سی پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات لیشمن
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه اطلاعات پس از غیر قابل شناسایی شدن و دو سال پس از چاپ نتایج قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو سال پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان ، دستیاران و متخصصین حوزه پوست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مقایسه اطلاعات حاضر با اطلاعات بعدی یا با روند درمانی دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به a.hakamifard@med.mui.ac.ir و کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به a.hakamifard@med.mui.ac.ir و کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.