تأثير ويتامين D3 نسبت به عدم دریافت ويتامين D3 بر التهاب و عوارض بعد از جراحي دندانهای عقل نهفته فک تحتانی در بیماران مبتلا به کمبود ويتامين D3: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعيين اثر ويتامين D3 نسبت به عدم دریافت ويتامين D3 بر التهاب و عوارض بعد از جراحي دندانهای عقل نهفته فک تحتانی در بیماران مبتلا به کمبود ويتامين D3
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 30 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به به کمبود ويتامين D3 که کاندید جراحي دندانهای عقل نهفته فک تحتانی باشند و در طول مطالعه به دانشکده دندانپزشکی مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 40 سال؛
کاندید جراحي دندانهای عقل نهفته فک تحتانی؛
کمبود ويتامين D3
شرایط خروج:
اعتیاد به مواد مخدر؛
مصرف سیگار؛
دیابت؛
نارسایی کلیه؛
بیماری التهابی روده
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: جراحي دندان عقل نهفته فک تحتانی یک طرف به صورت تصادفی بدون دریافت ويتامين D3
گروه مداخله 2: جراحي دندان عقل نهفته فک تحتانی طرف مقابل 10 روز بعد از جراحی نخست بعلاوه قرص ويتامين D 0.25 میلی گرم روزی یکبار به مدت 3 ماه و آمپول ویتامین D 300,000واحد بین المللی ماهی یک بار به مدت 3 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
تورم گونه
باز شدن دهان
درد محل عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N227
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-01, ۱۳۹۶/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير ويتامين D3 نسبت به عدم دریافت ويتامين D3 بر التهاب و عوارض بعد از جراحي دندانهای عقل نهفته فک تحتانی در بیماران مبتلا به کمبود ويتامين D3: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير ويتامين D3 نسبت به عدم دریافت ويتامين D3 بر التهاب و عوارض بعد از جراحي دندانهای عقل نهفته فک تحتانی در بیماران مبتلا به کمبود ويتامين D3
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال؛
کاندید جراحي دندانهای عقل نهفته فک تحتانی؛
کمبود ويتامين D3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر؛
مصرف سیگار؛
دیابت؛
نارسایی کلیه؛
بیماری التهابی روده
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب دندان عقل نهفته فک تحتانی یکی از طرفین بیمار با پرتاب سکه
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.818
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ويتامين D3
کد ICD-10
E50
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تورم گونه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1، 3، 7 و 10 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1، 3، 7 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از عمل با معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
درد محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1، 3، 7 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از عمل با معیار آنالوگ دیداری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: جراحي دندان عقل نهفته فک تحتانی یک طرف به صورت تصادفی بدون دریافت ويتامين D3
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: جراحي دندان عقل نهفته فک تحتانی طرف مقابل 10 روز بعد از جراحی نخست بعلاوه قرص ويتامين D 0.25 میلی گرم روزی یکبار به مدت 3 ماه و آمپول ویتامین D 300,000واحد بین المللی ماهی یک بار به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
گلناز ضيايي
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
goli0311@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
گلناز ضيايي
موقعیت شغلی
دانشجو دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
goli0311@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اميرحسين بابائی سرور
موقعیت شغلی
جراح دهان، فك و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
dr.amirsoroor@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست