تعیین تاثیر مشاوره با رویکرد توانمندسازی بر اضطراب بارداری و خودکار آمدی زایمان در زنان باردار
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 70زن با بارداری اول 32-28 هفته مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی تبریز می باشد. مشارکت کنندگان ازطریق بلوک بندی تصادفی با استفاده از نرم افزار RAS با بلوکهای 4 و 6 تایی به دو گروه دریافت کننده مشاوره وکنترل با نسبت 1:1 تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از بین 16 مرکز بهداشتی درمانی نتخاب شده به طور تصادفی از میان 80 مرکز تبریز، انجام خواهد شد. سپس نمونه گیری از بین مراکز منتخب بصورت دردسترس انجام خواهد شد. پس از اخذ رضایتنامه کتبی، پرسشنامه های پیش آزمون ( پرسشنامه های دموگرافیک، توانمندسازی Kameda، خودکارآمدی زایمان Child Birth Self Efficacy:CBSE و اضطراب بارداری PRAQ-R2: Pregnancy Related Anxiety Questionnaire ) از طریق مصاحبه با زنان باردار توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد.8-4 هفته بعد از مداخله، پرسشنامه های پس آزمون ( توانمندسازی Kameda، خودکارآمدی زایمان Child Birth Self Efficacy:CBSE و اضطراب بارداری PRAQ-R2: Pregnancy Related Anxiety Questionnaire ) تکمیل خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بارداری تک قلویی ;سن بارداری 28 تا 32 هفته ;سن 35-18 سال ;بارداری اول ;پرخطر نبودن بارداری ;میانگین نمره کمتر از 62 در ابزار خودکارآمدی
گروههای مداخله
در گروه مداخله ، چهار جلسه مشاوره، هفته ای یکبار به مدت 90 الی 120 دقیقه ارائه خواهد شد. گروه کنترل، فقط مراقبتهای معمول بارداری را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی این مطالعه، مقایسه میانگین نمرات اضطراب بارداری و خود کار آمدی زایمان در دو گروه مداخله (دریافت کننده مشاوره) و کنترل، قبل و 4-8 هفته بعد از مداخله میباشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171007036615N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عصمت مهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3477 0649
آدرس ایمیل
mehrabie@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-11, ۱۳۹۷/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره با رویکرد توانمندسازی بر اضطراب بارداری و خودکارآمدی زایمان در زنان باردار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره با رویکرد توانمندسازی بر اضطراب بارداری و خودکارآمدی زایمان در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری تک قلویی
سن بارداری 28 تا 32 هفته
سن 35-18 سال
بارداری اول
پرخطر نبودن بارداری (نداشتن بیما ری های زمینه ای قلبی، ریوی، تیروئید، فشارخون، دیابت وترومبوز طبق اظهار زن باردار .)
نداشتن مشکل در برقراری ارتباط(مشکل مسافت ،مشکل کلامی و.....)
میانگین نمره کمتر از 62 در ابزار خودکارآمدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سزارین قبلی
سابقه بیماری روانی و یا ابتلای فعلی به آن بنا به اظهار بیمار
سابقه شرکت در کلاسهای آمادگی زایمان
حوادث نا گوار اخیر که منجر به ناراحتی روحی وروانی گردد.
زایمان زودرس
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از طریق بلوک بندی تصادفی طبقه بندی شده (stratification) بر اساس مرکز با استفاده از نرم افزار RAS با بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت 1:16تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه کنترل و مداخله (دریافت کننده مشاوره) تخصیص داده خواهند شد. جهت پنهان سازی تخصیص، بعد از پر کردن پرسشنامه ها و داشتن معیارهای ورود به ترتیبی که نمونه گیری می شود ، نوع مداخله بر روی برگه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات و پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد (Allocation Concealement). پاکت ها توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری و آنالیز داده ها بازخواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت پنهان سازی تخصیص، بعد از اخذ رضایت نامه آگاهانه، پرسشنامه ها توسط افراد حائز شرایط پر می گردد. این مطالعه سه سو کور می باشد. بدین ترتیب که نوع گروه مطالعه(مداخله یا کنترل) بر روی برگه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات و پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد (Allocation Concealment). پاکتها توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری و آنالیز داده ها بازخواهند شد. آنالیز داده ها توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 70زن با بارداری اول 32-28 هفته مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی تبریز میباشد. مشارکت کنندگان ازطریق بلوک بندی تصادفی با استفاده از نرم افزار RAS با بلوکهای 4 و 6 تایی به دو گروه دریافت کننده مشاوره وکنترل با نسبت 1:1 تخصیص داده خواهند شد.