کارآزمایی بالینی اثر داروی دیکلوفناک بر کاهش درد بعد از عمل هرني اینگوینال در مقایسه با گروهی که دارو دریافت نکرده اند.
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار کاندید عمل جراحی هرني اینگوینال در بخش اورولوژی بیمارستان قائم مشهد انتخاب شده و به روش تصادفی ساده با استفاده پاکت های سربسته به دو گروه نمونه و کنترل تقسیم خواهند شد. به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید عمل جراحی هرني اینگوینال در بخش اورولوژی بیمارستان قائم مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که شرکت کنندگان در این مطالعه و مسئول جمع آوری داده ها از نوع داروی مصرفی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: عدم دریافت هر گونه داروی مسکن قبل از عمل؛ عدم حسایست به داروی دیکلوفناک.
معیارهای خروج از مطالعه: طول مدت عمل جراحي بيشتر از يك ساعت؛ سابقه بيماري كبدي يا كليوي؛ بيماران معتاد يا الكلي يا مصرف مداوم هر نوع داروي مرتبط؛ وجود مشكلات دستگاه گوارش؛ مصرف داروهاي ضد درد در 24 ساعت قبل از عمل جراحي.
گروههای مداخله
گروه مداخله قبل از عمل جراحی 100 میلی گرم دیکلوفناک اهسته رهش همراه صبحانه دریافت خواهند نمود. گروه کنترل هیچ گونه داروی مسکنی را قبل از عمل دریافت نخواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه میزان درد با استفاده از مقیاس VAS 1، 6 و 24 ساعت بعد از جراحی و تعداد درخواست های بیماران برای تجویز مورفین در 24 ساعت اول بعد از جراحی در دو گروه کنترل و مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180708040378N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنوش بهادری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 0000
آدرس ایمیل
bahadoripb901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر داروی دیکلوفناک بر کاهش درد بعد از عمل هرني اینگوینال در مقایسه با گروهی که دارو دریافت نکرده اند.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی دیکلوفناک بر کاهش درد بعد از عمل هرني اینگوینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دریافت هر گونه داروی مسکن قبل از عمل
عدم حسایست به داروی دیکلوفناک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول مدت عمل جراحي بيشتر از يك ساعت
سابقه بيماري كبدي يا كليوي
بيماران معتاد يا الكلي يا مصرف مداوم هر نوع داروي مرتبط
وجود مشكلات دستگاه گوارش
مصرف داروهاي ضد درد در 24 ساعت قبل از عمل جراحي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
: در این مطالعه 60 بیمار کاندید عمل جراحی هرني اینگوینال در بخش اورولوژی بیمارستان قائم مشهد انتخاب شده و به روش تصادفی ساده با استفاده پاکت های سربسته به دو گروه نمونه و کنترل تقسیم خواهند شد. به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران کاندید عمل جراحی هرني اینگوینال در بخش اورولوژی بیمارستان قائم مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که شرکت کنندگان در این مطالعه و مسئول جمع آوری داده ها از نوع داروی مصرفی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2016-12-07, ۱۳۹۵/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرني اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 6 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد درخواست های بیماران برای تجویز مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت اول بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از عمل جراحی 100 میلی گرم دیکلوفناک اهسته رهش همراه صبحانه دریافت خواهند نمود، میزان درد با استفاده از مقیاسVAS 1، 6 و 24 ساعت بعد از جراحی و تعداد درخواست های بیماران برای تجویز مورفین در 24 ساعت اول بعد از جراحی مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه داروی مسکنی را قبل از عمل دریافت نخواهند نمود، میزان درد با استفاده از مقیاسVAS 1، 6 و 24 ساعت بعد از جراحی و تعداد درخواست های بیماران برای تجویز مورفین در 24 ساعت اول بعد از جراحی مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
بهنوش بهادري پور
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
bahadoripb901@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375-345
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهنوش بهادري پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
ایمیل
bahadoripb901@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهنوش بهادري پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
bahadoripb901@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهنوش بهادري پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
bahadoripb901@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل شامل پیامد اصلی و ثانویه قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهنوش بهادري پور کدهای آنالیز را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: bahadoripb901@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جمع آوري بيماران و انجام مراحل عملي ده ماه، گردآوري داده ها یک ماه، تجزيه و تحليل داده هاي آماري یک ماه، انتشار اطلاعات به صورت مقاله شش ماه.