چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه تعیین تأثیر تجسم هدایت شده در مقایسه با مراقبت رایج بر میزان کیفیت خواب و اضطراب بیماران مبتلا به سرطان می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
70 بیمار مبتلا به سرطان واجد شرایط مراجعه کننده به بخش شیمی درمانی بیمارستان های شهید بهشتی شهرستان کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب شدند. افراد گروه مداخله علاوه بر مراقبت هاي معمول هفته ای 2بار شب (در فاصله بين ساعت 20 تا 21 ) با استفاده از دستگاه پخش سی دی و هدفون به مدت 25 دقیقه بمدت 4 هفته به سی دی تجسم هدایت شده که توسط پژوهشگر تهیه می شود، گوش خواهند داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
برخی از معیارهای ورود عبارتند از: بیماران 18 تا 70 ساله؛ داشتن هوشیاری کامل و فقدان مشکل شنیداری بود. نمونه های مطالعه در صورت ابتلا به بیماری شدید جسمی و عدم همکاری یا فوت ناگهانی در طول مطالعه از مطالعه خارج خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیمار ان مبتلا به سرطان به روش تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب آشکار و نهان و شاخص کیفیت خواب در ابتدا، انتهای مداخله و چهار هفته بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180707040374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد افشار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
afshar_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-28, ۱۳۹۷/۰۶/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-28, ۱۳۹۷/۰۷/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجسم هدایت شده بر کیفیت خواب و اضطراب بیماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجسم هدایت شده بر کیفیت خواب و اضطراب بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موافقت جهت شرکت در کارآزمایی بالینی داشتن حداقل 18 و حداکثر 70 سال سن داشتن هوشیاری کامل تشخیص بیماری سرطان توسط پزشک متخصص طی 6 ماه گذشته فقدان مشکل شنیداری عدم اعتیاد به مواد مخدر عدم مصرف داروهای خواب آور و ضد اضطراب داشتن اضطراب داشتن اختلال خواب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری شدید جسمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش از روش نمونه گیری تصادفی ساده استفاده خواهد شد. نمونه های این مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان،‌ کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87135/1416
تاریخ تایید
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEMP.RES.1397.014

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41
توصیف کد ICD-10
Other anxiety disorders

2

شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب آشکار و نهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و نهان

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیتسبورگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله علاوه بر مراقبت هاي معمول هفته ای 2بار شب (در فاصله بين ساعت 20 تا 21 ) با استفاده از دستگاه پخش سی دی و هدفون به مدت 25 دقیقه بمدت 4 هفته به سی دی تجسم هدایت شده که توسط پژوهشگر تهیه می شود، گوش خواهند داد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط مراقبت هاي معمول را بمدت 4 هفته دريافت خواهند نمود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد افشار
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 قطب راوندی، بلوار پزشک، بیمارستان شهید بهشتی، واحد شیمی درمانی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159.1151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 0026
ایمیل
Afshar_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://beheshti.kaums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان،‌ کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
hamidi.gholamali2@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://research.kaums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد افشار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان،‌ کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
Afshar_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد افشار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان،‌ کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
Afshar_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد افشار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کاشان،‌ کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
ایمیل
Afshar_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...