ارائه یک روش درمانی مناسب در جهت کاهش عوارض ناشی از سیس پلاتین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، کور سازی انجام نشده و تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد شامل 30 بیمار در فاز 3 کارازمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش هماتولوژی کودکان بیمارستان دکتر شیخ انجام می شود و کور سازی انجام نشده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت بیمار
تجویز سیس پلاتین برای بیمار
عدم وجود بیماری کلیوی و هرگونه نارسایی کلیوی
گروههای مداخله
گروه مداخله: 15 نفر از بیماران سرطانی مبتلا به تومور بیضه و یا تومور های سر وگردن در طول مدت استفاده از داروی سیس پلاتین تا 2 روز پس از آن ویتامین E با دوز 400 واحد به صورت روزانه دریافت می کنند.
گروه کنترل: 15 نفر از بیماران سرطانی مبتلا به تومور بیضه و یا تومور های سر وگردن که در طول مدت استفاده از داروی سیس پلاتین هیچ مکمل ویتامین E مصرف نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سطح ادراری KIM-1 از نمونه ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111024007892N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-02, ۱۳۹۷/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-02, ۱۳۹۷/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-02, ۱۳۹۷/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انوش اذرفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1606 1227
آدرس ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین E بر نفروتوکسیسیتی ناشی از سیس پلاتین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین E بر عوارض کلیوی ناشی از تجویز داروی سیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تجویز سیس پلاتین برای بیمار
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 6 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کورسازی انجام نشده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شیخ، میدان توحید، خیابان طاهری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1358- 91735
تاریخ تایید
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm..REC.1395.652
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور بیضه
کد ICD-10
D40.7
توصیف کد ICD-10
Other male genital organs
2
شرح
تومور سر و گردن
کد ICD-10
C49.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of connective and soft tissue of head, face and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سطح ادراری ملکول صدمه کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2 روز پس از اتمام دوره مصرف ویتامین E
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری ملکول صدمه کلیوی از نمونه ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران کپسول ایویژل(داروسازی دانا) با دوز 400 واحد روزانه تا دو روز پس از اتمام سیس پلاتین تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران در گروه کنترل هیچ ماده ای تجویز نمی شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شیخ مشهد
نام کامل فرد مسوول
آنوش آذرفر
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شیخ، میدان توحید، خیابان طاهری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1358- 91735
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Dr Mohsen Tafaghodi
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ایمان جعفرزاده فدکی
موقعیت شغلی
پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شیخ، میدان توحید، خیابان طاهری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1358- 91735
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
iman.jafarzadeh13@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آنوش آذرفر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شیخ، میدان توحید، خیابان طاهری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1358- 91735
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
انوش آذرفر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر شیخ، میدان توحید، خیابان طاهری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1358- 91735
تلفن
+98 51 3726 9021
ایمیل
azarfara@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست