چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میانگین درد حین خارج کردن شیت شریانی در گروه های طب فشاری و کیسه یخ در بیماران آنژیوپلاستی بخش آنژیوگرافی
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بوده که به صورت تصادفی ساده به سه گروه تقسیم خواهند شدکه هر گروه شامل 30 نفر می باشد. برای یک گروه طب فشاری و گروه دوم کیسه یخ استفاده خواهد شد و گروه سوم بعنوان گروه کنترل دست بیمار گرفته می شود . شیت شریانی هر سه گروه در شرایط یکسان خارج می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی می‌باشد که در بخش آنژیوگرافی بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب رفسنجان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دارا بودن ملیت ایرانی ؛ هوشیاربودن بیمار ؛ پایدار بودن همودینامیک بیمار. معیارهای عدم ورود: وضعیت اورژانسی و وجود آریتمی خطرناک برای بیمار؛ دريافت داروهاي آرام¬بخش، ضددرد ؛ سابقه مشكل رواني؛ سابقه استفاده ازطب فشاري؛ سابقه آنژیوگرافی؛ اعتياد به مواد مخدر و عدم مصرف الکل.
گروه‌های مداخله
در گروه طب فشاری نقطه IL4، به مدت20 دقیقه قبل از خارج کردن شیت توسط پرستار آموزش دیده فشار داده می شود. برای گروه کیسه یخ 15 دقیقه قبل از خارج کردن شیت شریانی کیسه یخ با دمای 0 تا 2 درجه سانتی گراد در محل شیت شریانی فمورال در ناحیه اینگوئینال گذاشته می شود و در گروه کنترل 20 دقیقه قبل از خارج کردن شیت شریانی از یک پرستار خواسته می شود که دست بیمار را گرفته سپس شیت خارج می شود .در این مطالعه در دو نوبت (قبل و بلافاصله بعد از خارج کردن شیت شریانی) شدت درد بر اساس مقیاس VAS در هر سه گروه اندازه‌گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150519022320N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه میرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر طب فشاری و کیسه یخ بر میزان درد حین خارج کردن شیت شریانی فمورال بیماران آنژیوپلاستی بخش آنژیوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاری و کیسه یخ بر میزان درد حین خارج کردن شیت شریانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن ملیت ایرانی هوشیاربودن بیمار پایدار بودن همودینامیک بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت اورژانسی و آریتمی خطرناک برای بیمار دريافت داروهاي آرام¬بخش، ضددرد سابقه مشكل رواني سابقه استفاده ازطب فشاري سابقه آنژیوگرافی اعتياد به مواد مخدر و مصرف الکل مشکلات ذهنی و جسمی از جمله بینایی، شنوایی،پارکینسون،مولتیپل اسکلروزیس حساسیت به سرما و وجود بیماری رینود مشكل خاص درمحل اعمال طب فشاري ( وجود زخم، سوختگی، کیست، آبسه)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، دانشکده پرستاری و مامایی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تاریخ تایید
2018-06-23, ۱۳۹۷/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.066

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تسکین درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری درد بر اساس مقیاس بصری قبل و بلافاصله بعد از خارج کردن شیت شریانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: در گروه طب فشاری نقطه 4 IL، به مدت20 دقیقه قبل از خارج کردن شیت توسط پرستار آموزش دیده فشار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: برای گروه کیسه یخ 15 دقیقه قبل از خارج کردن شیت شریانی کیسه یخ با دمای 0 تا 2 درجه سانتی گراد در محل شیت شریانی فمورال در ناحیه اینگوئینال گذاشته می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل:در این گروه 20 دقیقه قبل از خارج کردن شیت شریانی از یک پرستار خواسته می شود که دست بیمار گرفته شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب بخش آنژیوگرافی
نام کامل فرد مسوول
علی راوری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری رفسنجان خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
ravary4776@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی راوری
آدرس خیابان
بلوار امام علی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
ravary4776@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی راوری
موقعیت شغلی
دکتری (phd)
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
رفسنجان ،بلوار جمهوری،خیابان پرستار دانشکده پرستاری
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
ravary4776@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی راوری
موقعیت شغلی
دکتری(phd)
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری،خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
ravary4776@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی راوری
موقعیت شغلی
دکتری(phd)
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری،خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
ravary4776@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...