هدف از مطالعه حاضر، مقایسه اثر درمانی تزریق پلاسمای غنی از پلاکت و هیالگان در درمان استئوآرتریت زانو میباشد.
طراحی
افراد به سه گروه حداقل 27 نفره تقسیم می شوند. تخصیص افراد به سه گروه PRP یکبار تزریق، PRP دوبار تزریق و هیالگان از طریق رندوم آلوکیشن (Random Allocation) انجام میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه كارآزمايی بالينی یک سویه کور که در آن محقق کورسازی شده است، بر روی بیماران 80-40 ساله مبتلا به استئوآرتریت زانو که به بیمارستان شهید بهشتی بابل مراجعه میکنند انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل موارد زیر هستند: بیماران با شاخص (ACR) American college of Rheumatology برای بیماری استئوآرتریت دوطرفه، وجودکریپیتاسیون یا خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه و وجود شواهد رادیوگرافیک استئوآرتریت و علائم برای بیش از سه ماه ادامه یافته باشد و بیمارانی که مشکل استئوآرتریت در هر دو زانو دارند وارد می شوند.
گروههای مداخله
سه گروه: PRP یکبار تزریق، PRP دوبار تزریق، هیالگان
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: تغییر در قسمت درد معیار Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038548N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مختار اسمعیل نژاد گنجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9936
آدرس ایمیل
smsnganji@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر درمانی تزریق پلاسمای غنی از پلاکت و هیالگان در بیماری دژنراتیو مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق پلاسمای غنی از پلاکت و هیالگان در درمان استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود شامل بیماران با شاخص (ACR) American college of Rheumatology برای بیماری استئوآرتریت.
وجود کریپیتاسیون یا خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه
وجود شواهد رادیوگرافیک استئوآرتریت
علائم برای بیش از سه ماه ادامه یافته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماریهای مفصلی دیگر در مفصل زانو از جمله آرتریت روماتوئید و نقرس
تزریق کورتیکواستروئید داخل مفصلی طی دو هفته اخیر
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با لیستی از شماره های تهیه شده با سیستم کامپیوتری به گروه ها تقسیم میشوند. تخصیص افراد به گروه های مطالعه به صورت random allocation انجام میگردد. allocation concealment با نگه داری لیست رندوم سازی پیش متخصص آماری انجام میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، محقق کورسازی شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M15.9
توصیف کد ICD-10
Polyosteoarthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در قسمت درد معیار Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 8 و 12 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار های Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) و Visual Analogue Scale (VAS).
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در مجموع کلی Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 8 و 12 درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارWestern Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)