بررسی تأثیر گوش پوش و چشم پوش بر درد ناشی از تعبیه لوله دهانی- معدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کار آزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده و تخصیص نمونه ها به گروه ها به شیوه بلوک بندی تصادفی،حجم نمونه 110 نفر و برای هر گروه 55 نفر است
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق بر روی 110 نوزاد نارس بین 36-28 هفته سن بارداری که در بخش NICU بیمارستان آرش بستری شده اند، انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: وزن تولد کمتر از 2500 گرم، نداشتن تهویه مکانیکی
معیار خروج: ناهنجاریهای مادرزادی یا اختلالات ژنتیکی
گروههای مداخله
گروه مداخله: پژوهشگر از 4 ساعت قبل از گذاشتن لوله دهانی- معدی و در خلال انجام کار، از گوش پوش و از 2ساعت قبل از انجام پروسیجر از چشم پوش برای نوزادان استفاده می کند. سپس به مدت 15 ثانیه قبل از انجام مداخله و حین انجام کار و پس از اتمام مداخله به مدت 30 ثانیه ، اقدام به اندازه گیری درد با ابزار پروفایل درد نوزاد نارس می نماید.
گروه کنترل: مراقبتهای معمول بخش را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد ناشی از گذاشتن لوله دهانی- معدی در نوزادان نارس با استفاده از ابزار دردپروفایل درد نوزاد نارس بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101113005163N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم السادات سادات حسيني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6653 2998
آدرس ایمیل
ashoseini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرگوش پوش وچشم پوش بر درد ناشی از تعبیه لوله دهانی –معدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرگوش پوش وچشم پوش بر درد ناشی از تعبیه لوله دهانی –معدی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن داخل رحمی نوزاد در هنگام تولد بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول بارداری و LMP بین 28 هفته و 0 روز تا 36 هفته و 6 روز می باشد
وزن تولد کمتر از 2500 گرم
نوزادان سالم از نظر بینایی و شنوایی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه تغییر در وضعیت نوزاد در طی روزهای مطالعه که منجر به دریافت حمایت های تنفسی(وصل به ونیلاتور) یا دریافت آرام بخش یا ضد تشنج شود
موارد اورژانسی گذاشتن لوله دهانی – معدی
داشتن ناهنجاریهای مادرزادی یا اختلالات ژنتیکی
داشتن تهویه مکانیکی
استفاده داروهای موثر بر وضعیت فیزیولوژیک ورفتاری مانند داروهای ضد تشنج، آرام بخش و مخدر حداقل طی 24 ساعت گذشته
انجام پروسیجر دردناک قبل از مداخله
نوزادانی که از مادران با سابقه مصرف مواد مخدر در طی بارداری به دنیا می آیند
دریافت فتوتراپی کمتر از 24 ساعت
سن
از سن 3 روزه تا سن 50 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان به روش در دسترس انتخاب می شوند و تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل بر اساس شیوه بلوکی انجام خواهد شد. بلوک بندی تصادفی روشی از تصادفی سازی است که تضمین می کند در هر نقطه ای از تحقیق تقریبا تعداد برابری از شرکت کنندگان به تمام گروهها اختصاص داده شوند. اولین گام برای تعیین نوزادان گروه مداخله و کنترل ، تشکیل بلوک های 4 تایی از گروه مداخله (َA) و گروه کنترل (B ) می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد نوزاد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله به مدت 15 ثانیه/ حین مداخله / پس از اتمام مداخله به مدت 30 ثانیه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار پروفایل درد نوزاد نارس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: . پژوهشگر از 4 ساعت قبل از گذاشتن لوله دهانی- معدی و در خلال انجام کار، از گوش پوش و از 2ساعت قبل از انجام پروسیجر از چشم پوش برای نوزادان استفاده می کند. جهت مقایسه درد با حالت طبیعی نوزاد برای 15 ثانیه در وضعیت استراحت قبل از گذاشتن لوله دهانی- معدی و حین انجام کار و پس از اتمام کار 30 ثانیه ، اقدام به اندازه گیری درد با ابزار پروفایل درد نوزاد نارس اندازه گیری می شود.در زمان سنجش درد با ابزار یک دوربین، تظاهرات چهره و حرکات صورت را فیلم برداری می کند و به طور همزمان دوربین دیگر از مانیتورپالس اکسی متری نوزاد، فیلم برداری می کند. فیلم ها مورد بازبینی پژوهشگر و مطالعه دقیق از نظر تغییرات معیار های فیزیولوژیک و رفتاری قرار می گیرد و داده ها بر اساس معیارهای ابزار پروفایل درد نوزاد وارد و نمره دهی خواهد شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت می کنند. با استفاده از ابزار پروفایل درد نوزاد نارس درد در آن ها اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات سادات حسینی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدار نیا، نبش کوچه 162
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 4423 6105
ایمیل
ashoseini@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه ، معاونت تحقیقات وفناوری، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات سادات حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4423
ایمیل
ashoseini@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات سادات حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4423
ایمیل
ashoseini@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکرم السادات سادات حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان توحید، خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4423
ایمیل
ashoseini@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برنامه ای برای انتشار فایل داده شرکت کنندگان وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست