مطالعه خواص فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک و ایمنی داروی تیناگراست (سرنگ300 میکروگرم در نیم میلی لیتر، شرکت بیوفارماسیوتیکال آریاتیناژن) در مقایسه با داروی نئوپوژن (سرنگ300 میکروگرم در نیم میلی لیتر، شرکت امجن) در داوطلبین سالم

این مطالعه بمنظور مقایسه بیوسیمیلاریتی داروهای تیناگراست و نئوپوژن در داوطلبین سالم صورت می گیرد.

این مطالعه تصادفی سازی شده، تک دوز، متقاطع و دو طرفه به منظور مقایسه فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک فیلگراستیم دو فراورده مختلف در 24 داوطلب مرد سالم انجام می گیرد.

تزریق دارو و متعاقب آن جمع آوری نمونه های خونی در بیمارستان شهید مطهری (گنبد کاووس، ایران) صورت خواهد گرفت.

شرایط ورود: جنسیت مرد و سن بین 18 تا 50 سال. داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته و طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد. داوطلب محل اقامت مشخص و تلفن ثابت داشته باشد. وضعیت سلامتی مناسب در ارزیابی ها شرایط عدم ورود: هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن دریافت هر گونه دارو از مطالعات تحقیقاتی قبلی طی 30 روز قبل از تجویز. اهدا یا از دست دادن مقدار متنابهی خون (480 میلی لیتر یا بیشتر) طی 30 روز قبل از تجویز.

یک تک دوز زیر پوستی سرنگ 300 میکروگرمی فیلگراستیم تولید شرکت های آریاتیناژن بیوفارماسیوتیکال و امجن

1- فارماکینتیک: سرم پلاسمایی دارو، مساحت زیر منحنی غلظت سرمی-زمان 2- فارماکودینامیک: شمارش مطلق نوتروفیل، مساحت زیر منحنی شمارش مطلق نوتروفیل-زمان

به هر داوطلب از شماره 1 تا 24 شماره تعلق می گیرد. سپس داوطلبین بصورت تصادفی به 4 گروه دسته بندی می شوند. گروههای دسته بندی: شماره آیدی گروه شماره آیدی داوطلب ترتیب 1 1، 4، 6، 7، 11و 12 ابتدا رفرانس سپس تست 2 2، 3، 5، 8، 9، 10و 13 ابتدا تست سپس رفرانس 3 14، 15، 17، 21و 22 ابتدا تست سپس رفرانس 4 16، 18، 19، 20، 23و 24 ابتدا رفرانس سپس تست تجویز دارو به رویه زیر خواهد بود داوطلب گروه ترتیب روز اول روز هشت ___________________________________________________________________ 1 1 رفرانس/تست رفرانس تست 2 2 تست/رفرانس تست رفرانس 3 2 تست/رفرانس تست رفرانس 4 1 رفرانس/تست رفرانس تست 5 2 تست/رفرانس تست رفرانس 6 1 رفرانس/تست رفرانس تست 7 1 رفرانس/تست رفرانس تست 8 2 تست/رفرانس تست رفرانس 9 2 تست/رفرانس تست رفرانس 10 2 تست/رفرانس تست رفرانس 11 1 رفرانس/تست رفرانس تست 12 1 رفرانس/تست رفرانس تست 13 2 تست/رفرانس تست رفرانس 14 3 تست/رفرانس تست رفرانس 15 3 تست/رفرانس تست رفرانس 16 4 رفرانس/تست رفرانس تست 17 3 تست/رفرانس تست رفرانس 18 4 رفرانس/تست رفرانس تست 19 4 رفرانس/تست رفرانس تست 20 4 رفرانس/تست رفرانس تست 21 3 تست/رفرانس تست رفرانس 22 3 تست/رفرانس تست رفرانس 23 4 رفرانس/تست رفرانس تست 24 4 رفرانس/تست رفرانس تست

اطلاعات محرمانه بوده ونیاز به اخذ مجوز شرکت حمایت کننده دارد