بررسی اثر وراپامیل بر گیرنده GLP-1 در بیماران مبتلا به دیابت تیپ دو دریافت کننده مت فورمین وسیتاگلیپتین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با دوگروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در زمینه دیابت بوده ، در بیمارستان گلستان اهواز وبه صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور انجام می شود،
مطالعه به صورت مقایسه اثر وراپامیل و پلاسبو در دو گروه موازی 23 نفره انجام می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
امضاء رضایت نامه توسط بیماران سن بین 20 تا 65 سال گذشت حداقل سه ماه از تشخیص T2DM هموگلوبینA1c کمتر از 8/5 درصد
دوران بارداری وشیردهی نارسایی جبران نشده قلبی سکته قلبی یا شواهدی از بیماری شدید قلبی در طی سه ماه قبل از مطالعه سابقه صرع ، بیماری سرطان ، فیبروز کیستیک ، آنمی سلول داسی شکل ،بیماری عروق محیطی یا عروق مغزی اختلال عملکرد بطن چپ هایپوتانسیون (فشار سیستولیک کمتر از 90mmHg )
گروههای مداخله
گروه مداخله:بررسی اثر وراپامیل بر فراوانی بیان mRNAمربوط به miR-204,TXNIP و گیرنده GLP-1
گروه کنترل :بررسی اثر پلاسبو بر موارد فوق
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی بیان mRNAگیرنده GLP-1
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180417039339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرخ رامش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8382
آدرس ایمیل
ramesh.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر وراپامیل بر گیرنده GLP-1 در بیماران مبتلا به دیابت تیپ دو دریافت کننده مت فورمین وسیتاگلیپتین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر وراپامیل بر کارایی سیتاگلیپتین در دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امضاء رضایت نامه توسط بیماران
سن بین 20 تا 65 سال
گذشت حداقل سه ماه از تشخیص T2DM
هموگلوبینA1c کمتر از 8/5 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دوران بارداری وشیردهی
نارسایی جبران نشده قلبی
سکته قلبی یا شواهدی از بیماری شدید قلبی در طی سه ماه قبل از مطالعه
سابقه صرع ، بیماری سرطان ، فیبروز کیستیک ، آنمی سلول داسی شکل ،بیماری عروق محیطی یا عروق مغزی
اختلال عملکرد بطن چپ
هایپوتانسیون (فشار سیستولیک کمتر از 90mmHg )
بلوک درجه 2و3 قلبی
سندرم ولف پارکینسون وایت
سندرم Lown-Ganong-Levine
استفاده همزمان از داروهایی که سطح گلوکز خون را تحت تاثیر قرار می دهند (گلوکوکورتیکوئیدها ، هیدروکلروتیازید، آنتی سایکوتیک ها)
اختلالات کنترل نشده عملکرد تیروئید
سطح کراتینین بیش از 1.5mg/dl (1.4 میلی گرم در زنان) ، میزان GFR کمتر از 60
بیماران دریافت کننده انسولین
سطوح بیلی روبین AST وALT بیش از 1.5ULN
حساسیت به وراپامیل
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی:بلوک
واحد تصادفی سازی:فردی
لایه های تصادفی سازی: هموگلوبینA1C و BMI
ابزارتصادفی سازی:پاکت مهر وموم شده
نحوه ساخت توالی تصادفی:جدول اعداد تصادفی
توضیح درباره پنهان سازی:پاکت های مهر وموم شده بصورت غیر شفاف خواهند بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی،مسئول جمع آوری داده ها،کمیته ایمنی ونظارت بر داده ها
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
آدرس خیابان
گلستان ، بلوار فروردین ، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.284
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی بیان mRNAگیرنده GLP-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 30،20،10و 90روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم پی سی آر
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی بیان میکرو آر ان آ 204
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 30،20،10و 90روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم پی سی آر
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی بیانmRNA مربوط به TXNIP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 30،20،10و 90روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم پی سی آر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: وراپامیل 40میلی گرم ، روزی 3 بار به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو ، روزی 3بار به مدت 3ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرخ رامش
آدرس خیابان
اهواز ، گلستان ،بلوار فروردین ،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
ramesh.f@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
گلستان ، بلوار فروردین ،خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61359-39937
ایمیل
badavi/m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرخ رامش
موقعیت شغلی
رزیدنت فارماکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ،خیابان اسفند،بلوار فروردین ، گلستان ،اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61359-39937
تلفن
+98 61 3373 8382
فکس
ایمیل
ramesh.f@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرخ رامش
موقعیت شغلی
رزیدنت فارماکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ،خیابان اسفند،بلوار فروردین ، گلستان ،اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61359-39937
تلفن
+98 61 3373 8382
فکس
ایمیل
ramesh.f@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فرخ رامش
موقعیت شغلی
رزیدنت فارماکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ،خیابان اسفند،بلوار فروردین ، گلستان ،اهواز