چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر جرمگیری بر میزان بیومارکرهای mmp7 و mucin4 بزاق در بیماران مبتلا پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل مبتنی بر جامعه بطور تصادفی انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر انجام گرفته است.در این مطالعه کارآزمایی بالینی(مداخله ای) ابتدا براساس معیارهای ورود و خروج مطالعه ، تعداد 40 بیمار درگروه سنی 30تا60سال از طریق تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند . از بیماران هر دو گروه ، پیش از هر مداخله درمانی نمونه های بزاق اخذ می شود .از بیماران خواسته می شود که به مدت ۲دقیقه به روش Spitting بزاق غیر تحریکی خود را در میکروتیوب های استریل بریزند نمونه های بزاق جهت تعیین غلظت آنزیمی به آزمایشگاه بیوشیمی انتقال داده می شود وبه مدت ۱۰ دقیقه در دمای ۴درجه سانتیگراد سانتریفیوژ و بلافاصله بعد از حذف محلول رویی در دمای ۴۰- درجه سانتیگراد فریز و تا زمان سنجش نگهداری می شوند سپس برای یگ گروه از بیماران ( گروه مداخله )عمل جرم گیری ( به عنوان مداخله اصلی مطالعه ) همراه با ارائه آموزش بهداشت دهان و دندان (OHI)و نیز تجویز دوباردهان شویه روزانه با 10میلی لیترمحلول 2/%کلرهگزیدین دی گلوکونات به مدت یک هفته انجام شده و برای گروه دوم ( گروه کنترل ) ، تنها آموزش بهداشت دهان و دندان (OHI)و نیز تجویز دهانشویه با الگویی مشابه با گروه مداخله ارائه می شود . از بیماران هر دو گروه به فاصله یک ماه پس از مداخلات مجددا نمونه بزاق تهیه می شود ودر بیماران هر دو گروه نیز از نظر بالینی وضعیت پریودنتیت مورد ارزیابی قرار می گیرد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 30 تا 60ساله مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
گروه‌های مداخله
بیماران 30 تا 60ساله مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
متغیرهای پیامد اصلی
موسین 4؛ ماتریکس متالوپروتئیناز 7

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180521039761N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه شورکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 3226
آدرس ایمیل
n.shooraki@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان غیرتهاجمی پریودنتال(جرمگیری) برمیزان بیومارکرهای بزاقی MMP7 و Mucin4در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان جرمگیری بر میزان نشانگرهای بزاقی mmp7 و mucin4 در بیماران مبتلا به التهاب بافت اطراف دندان مزمن متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پریودنتیت متوسط تا شدید 30 تا 60ساله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی سابقه مصرف سیگار و الکل بیماری های التهابی مزمن پوست و مخاط دهان بیماری های سیستمیک ویژه که شرایط پریودنتال را تحت تاثیر قرار می گیرد بیماریهای حاد پریودنتال مثل آبسه های پریودنتال شواهد رادیوگرافیک از تحلیل استخوان قابل مشاهده در B.W های خلفی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مطالعه بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب شده و برای تخصیص تصادفی Random allocation نمونه ها در قالب دو گروه مداخله و گروه کنترل ، از روش بلوکی 2 تایی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
کلینیک دندانپزشکی ؛ خیابان حیدری
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تاریخ تایید
2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1396.203

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موسین 4، ماتریکس متالوپروتئیناز7
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 1ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی از بیماران هستند که برای آنها عمل جرم گیری همراه با ارائه آموزش بهداشت دهان و دندان (OHI) و نیز تجویز 2بار دهان شویه روزانه با 10میلی لیتر محلول 2/%کلرهگزیدین دی گلوکونات به مدت یک هفته انجام می شود.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران گروه کنترل تنها آموزش بهداشت دهان و دندان (OHI) و نیز دهانشویه کلرهگذیدین 2.% تجویز می شود. از بیماران خواسته می شود تا 1ماه پس از دریافت بزاق برای دریافت نمونه بزاق دوم مراجعه نمایند.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
نجمه شورکی
آدرس خیابان
خیابان حیدری
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
فکس
+98 77 3332 3123
ایمیل
Daneshmandmojtaba@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
خیابان حیدری
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
فکس
+98 77 3332 2081
ایمیل
n.shooraki@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
نجمه شورکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان حیدری
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
فکس
+98 77 3332 2081
ایمیل
N.shooraki@bpums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
نجمه شورکی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي،خيابان مصلي، كوي بندر،بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 3226
فکس
+98 77 3332 3226
ایمیل
n.shooraki@bpums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
نجمه شورکی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي،خيابان مصلي، كوي بندر،بلوار معلم
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 3226
فکس
+98 77 3332 3226
ایمیل
n.shooraki@bpums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
0
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
0
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
0
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
0
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
0
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
0
سایر توضیحات
0
در حال خواندن...