ارزیابی و مقایسه اثر ژل بلیچینگ حاوی 1% سدیم هگزامتافسفات بر پایداری رنگ و حساسیت دندانی حین و پس از بلیچینگ: یک مطالعه کارآزمایی بالینی رندوم شده سه سویه کور
ارزیابی اثر ژل بلیچینگ حاوی 1% سدیم هگزامتافسفات بر پایداری رنگ و حساست دندانی حین و پس از بلیچینگ.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده رندوم شده سه سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب رضایت نامه آگاهانه از متقاضیان شرکت کننده در مطالعه، و پس از تمیز کردن دندان ها با پودر پامیس، رنگ اولیه دندان های قدامی توسط اسپکتروفوتومتر در یک زمان و مکان مشخص ارزیابی و ثبت می شود. روش کاربرد مواد سفید کننده در این مطالعه به صورت split mouth و انتخاب نیمه فک مورد درمان به عنوان کنترل یا آزمایش به صورت تصادفی خواهد بود به این صورت که هر بیمار به صورت تصادفی نوع درمان برای نیم فک خود را انتخاب می کند. رندوم کردن بیماران توسط فرد دیگری که در جریان مطالعه و نوع درمان و گروه های آزمایش و کنترل نیست انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران نیازمند به درمان بلیچینگ که برای آن ها این درمان اندیکاسیون داشته باشد به این صورت که دندان هایی که نیاز است درمان سفید کردن برای آن ها انجام شود عاری از پوسیدگی یا ترمیم های قبلی باشند.
بیماران با محدوده سنی 18 تا 40 سال.
گروههای مداخله
گروه مداخله: نیم فک بالا که به صورت تصادفی انتخاب شده و ژل بلیچینگ حاوی 37/5% هیدروژن پراکساید همراه با 1% سدیم هگزامتافسفات برای ان به کار می رود. گروه کنترل: نیم فک بالا که به صورت تصادفی انتخاب شده و ژل بلیچینگ حاوی 37/5% هیدروژن پراکساید برای ان به کار می رود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حساست دندانی گزارش شده توسط بیماران قبل و در حین و بلافاصله پس از پایان درمان و یک ماه و سه ماه پس از درمان بلیچینگ دندان های زنده در مطب و میزان پایداری رنگ.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180630040294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-26, ۱۳۹۸/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-26, ۱۳۹۸/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-26, ۱۳۹۸/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرزاد خورشید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3768 1306
آدرس ایمیل
Khorshidm921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه اثر ژل بلیچینگ حاوی 1% سدیم هگزامتافسفات بر پایداری رنگ و حساسیت دندانی حین و پس از بلیچینگ: یک مطالعه کارآزمایی بالینی رندوم شده سه سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه اثر ژل بلیچینگ حاوی 1% سدیم هگزامتافسفات بر پایداری رنگ و حساسیت دندانی حین و پس از بلیچینگ: یک مطالعه کارآزمایی بالینی رندوم شده سه سویه کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند به درمان بلیچینگ که برای ان ها این درمان اندیکاسیون داشته باشد بدین صورت که دندان هایی که نیاز است درمان سفید کردن برای ان ها انجام شود عاری از پوسیدگی یا ترمیم های قبلی باشد.
بیماران در شرایط سلامت عمومی و دهانی مطلوب.
بیماران بدون شکایت از حساسیت دندانی در لمس و نسبت به محرک های حرارتی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه بیماری یا مصرف دارو به مدت طولانی دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی به وسیله ی پاکت مهر و موم شده.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بر روی افراد یکسان انجام می شود اما در قسمتهای مختلف بدن آنها دو یا چند مداخله انجام شود و فرد با انتخاب تصادفی یک پاکت از اینکه کدام نیم فک کنترل و کدام نیم فک مداخله است اطلاعی ندارد.
آنالیز کننده داده نیز شخص ثالثی است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185754934
تاریخ تایید
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدرنگی دندان ها
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رنگ دندان ها توسط اسپکتروفتومتر و حساسیت دندان ها توسط سیستم VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و بلافاصله پس از پایان درمان و 24 ساعت بعد از درمان و یک هفته پس از درمان و یک ماه پس از درمان و 3 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ دندان ها توسط اسپکتروفتومتر و حساسیت دندان ها توسط سیستم VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از شروع کار از رترکتور برای کنار زدن لب ها و گونه استفاده می شود. سپس جهت سیل کردن لثه و بافت نرم رزین دم پلیمریزه شونده با نور(SDI, Australia) به کار می رود. گروه مداخله: از ژل مشابه با گروه کنترل همراه با 1% سدیم هگزامتافسفات در نیم فک مجاور گروه کنترل استفاده خواهد شد. مدت زمان استفاده از ژل طبق دستور کارخانه سازنده 30 دقیقه خواهد بود. پس از پایان دوره بلیچینگ، ژل به طور کامل از روی دندان ها برداشته شده و پس از حذف رزین دم نوری شستشو داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: از ژل بلیچینگ حاوی ۳۷.۵% هیدروژن پراکسید Polaoffice+ (SDI, Australia)استفاده میشود . با توجه به روش انجام کار که به صورت split mouth خواهد بود ژل بلیچینگ بر روی دندان های نیم فک بالا که به طور تصادفی انتخاب شده قرار داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد خورشید
آدرس خیابان
میدان آزادی, دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185754934
تلفن
+98 51 3768 1306
ایمیل
khorshidm921@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده سادات محمدی پور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، میدان ازادی، ابتدای بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mohammadipourh@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده سادات محمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان آزادی, دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mohammadipourh@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیده سادات محمدی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان آزادی, دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91735-984
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mohammadipourh@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهرزاد خورشید
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان آزادی, دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185754934
تلفن
+98 51 3768 1306
فکس
ایمیل
mehrzad.khorshid@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نایج حاصل از این مطالعه مربوط به پیامد اصلی در پایان در فرمت مقاله چاپ شده در اختیار خوانندگان قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حدود یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر کسی که نیاز به اطلاعات داشته باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی لازم نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق تماس با مجری اول دکتر حمیده سادات محمدی پور از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند