چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از اين مطالعه ارزیابی اثر استفاده از دمنوش گل گاوزبان پیش از جراحی کاشت دندان در کنترل استرس قبل از جراحی و کنترل درد بعد از جراحی کاشت دندان است.
طراحی
تعداد 54 بیمار نیازمند انجام جراحی کاشت دندان، که به صورت تصادفی ساده به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هم دمنوش گل گاوزبان و هم دارونما در پاکت های همسان (شکل، اندازه و رنگ تقریبا مشابه) خواهند بود، که توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساخته شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که در فاصله سني 25 تا 50 سال قرار داشته و نیاز به انجام جراحی کاشت دندان دارند، وارد مطالعه می گردند؛ بیمارانی که مبتلا به بيماري سيستميك يا ذهنی هستند، بیمارانی که از نظر پزشکی مصرف دمنوش گل گاوزبان برایشان مخاطره آمیز است و بیمارنی که از نظر سایکولوژیک و استرسی مشکل دارند، از مطالعه حذف می شوند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله یک ساعت قبل از شروع جراحی به بیماران دمنوش گل گاوزبان داده میشود و صبح روز بعد از جراحی نیز از بیمار خواسته می شود، دمنوش گل گاوزبان داده شده را بنوشد، همچنین در گروه کنترل نیز یک ساعت قبل از شروع جراحی، به بیماران دارو نما (آب آشامیدنی معمولی که خنثی بودن آن از جهت ترکیبات شیمیایی توسط دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تایید شده است) داده میشود و صبح روز بعد از جراحی نیز از بیمار خواسته می شود، دارونمای داده شده را بنوشد.در هر دو گروه بلافاصله قبل از شروع جراحی، پرسشنامه اضطراب آشکار، توسط بیمار تکمیل میشود. بعد از انجام جراحی، هر دو گروه داروی مسکن تجویز شده (600 میلی گرم، ایبو بروفن، هر 6 ساعت، به مدت سه روز ) را طبق دستور جراح، مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد ناحیه عمل پس از 30 دقیقه، 1 و 3 ساعت و 1، 2 و 3 روز پس ازجراحی.استرس قبل از جراحی.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180630040290N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-15, ۱۳۹۷/۰۴/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-07-15, ۱۳۹۷/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-15, ۱۳۹۷/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا بابالو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3428 3025
آدرس ایمیل
babalooa@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی ارزیابی اثر استفاده از دمنوش گل گاو زبان پیش از جراحی کاشت دندان در کنترل استرس قبل از جراحی و کنترل درد بعد از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر استفاده از دمنوش گل گاو زبان پیش از جراحی کاشت دندان در کنترل استرس قبل از جراحی و کنترل درد بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در فاصله سني 25 تا 50 سال قرار دارند. بیمارانی که نیازمند انجام جراحی کاشت دندان هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به بيماري های سيستميك يا ذهنی هستند. ببیمار انی که مبتلا یه بیماری های خونریزی دهنده، مشکلات کبدی، بیماریهای قلبی و مشکل فشار خون هستند. زنان باردار یا شیرده. بیمارانی که از نظر پزشکی مصرف دمنوش گل گاوزبان برایشان مخاطره آمیز است. بیمارنی که از نظر سایکولوژیک و استرسی مشکل دارند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم دمنوش گل گاوزبان و هم دارونما در پاکت های همسان (شکل، اندازه و رنگ تقریبا مشابه) خواهند بود، که توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساخته شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.263

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر استفاده از دمنوش گل گاو زبان در کنترل استرس قبل از جراحی و کنترل درد بعد از جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استرس قبل از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار اسپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد ناحیه عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقیقه، 1 و 3 ساعت بعد از جراحی و 1، 2 و 3 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
30 دقيقه ،1 ساعت و 3 ساعت پس از جراحي با استفاده از (VAS (Visual Analogue Scale و پس از يك، 2 و 3 روز با استفاده از معیار (VRS (Verbal Rating Scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از شروع جراحی به بیماران دمنوش گل گاوزبان (ساخت دانشکده داروسازی دانشکاه علوم پزشکی تبریز) داده میشود و صبح روز بعد از جراحی نیز از بیمار خواسته می شود، دمنوش گل گاوزبان داده شده را بنوشد.بلافاصله قبل از شروع جراحی، پرسشنامه اضطراب آشکار اسپیلبرگر، توسط بیمار تکمیل میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: یک ساعت قبل از شروع جراحی به بیماران دارو نما (آب آشامیدنی معمولی که خنثی بودن آن از جهت ترکیبات شیمیایی توسط دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تایید شده است) داده میشود و صبح روز بعد از جراحی نیز از بیمار خواسته می شود، دارونمای داده شده را بنوشد.بلافاصله قبل از شروع جراحی، پرسشنامه اضطراب آشکار اسپیلبرگر، توسط بیمار تکمیل میشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك دندانپزشكي دانشكده دندانپزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
امیررضا بابالو
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
ایمیل
amirrezababaloo@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://dentistryfac.tbzmed.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیررضا بابالو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پریودانتیکس
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
amirezababaloo@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیررضا بابالو
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
amirezababaloo@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امیر اسمعیل پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
dramiresmaeilpour@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...