چکیده پروتکل

چکیده
این بررسی به صورت case-control interventional randomized double-blindروی بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوش و حلق و بینی انجام خواهد شد.تعداد 54 بیماری که براساس شرح حال، معاینه بالینی، اندوسکپی تشخیصی و سی تی اسکن و باتوجه به معیارهایAmerican Academy of Otolaryngology ; تشخیص رینوسینوزیت مزمن برای آنها داده شده و حداقل دو دوره آنتی بیوتیک دریافت کرده انددر طرح قرار میگیرند و به طور راندوم به دو دسته تقسیم میشوند(بلوک تصادفی 6 تائی).یک دسته به عنوان گروه مورد تحت درمان با قطره فلوکونازول داخل بینی (که در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران فرموله میشود)2 بار در روز و اسپری بکلومتازون نازال 2 بار در روز قرار میگیرند و یک دسته به عنوان گروه شاهد فقط تحت درمان با اسپری بکلومتازون نازال و پلاسبو 2 بار در روز خواهند بود. سپس بعد از 2 ماه(8 هفته) مجددا" از نظر شرح حال) سمپتوم بیمار بر اساس *SNOT-20) معاینه بالینی با اندوسکوپ ( بر اساس *endoscopy score ), و سی تی اسکن ( بر اساس * ( CT scan scoreبررسی میشوند.و نتایج ثبت شده آنالیز آماری خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138811063186N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-02, ۱۳۹۰/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-02, ۱۳۹۰/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز هاشمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 9001
آدرس ایمیل
hashemian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه توسط دانشگاه علوم پزشکی همدان تامین میگردد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تعیین اثر قطره فلوکونازول در درمان رینوسینوزیت مزمن در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوش وحلق و بینی همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثردرمانی قطره فلوکونازول در رینوسینوزیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به طرح: بیمارانی که براساس شرح حال، معاینه بالینی، اندوسکپی تشخیصی و سی تی اسکن و باتوجه به معیارهایAmerican Academy of Otolaryngology ; تشخیص رینوسینوزیت مزمن برای آنها داده شده و حداقل دو دوره آنتی بیوتیک دریافت کرده اند معیارهای خروج از مطالعه شامل موارد زیر میباشد: -حساسیت شناخته شده به فلوکونازول -زنان باردار یا شیرده -بیماران با نقص ایمنی -بیماران با عوارض حاد رینوسینوزیت مزمن -اضافه شدن عفونت حاد باکتریال {درد حاد& تب& احساس فشار روی سینوسها به طور حاد) -مصرف آنتی بیوتیک در 7 روز اخیر -سن پایین تر از 18 سال -استفاده از داروهای ضد قارچ سیستمیک در 7 روز اخیر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ي اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
ايران- همدان -خیابان شهید فهمیده- دانشگاه عوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178-3-8736
تاریخ تایید
2009-01-20, ۱۳۸۷/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
16/35/9/56549

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینوسینوزیت
کد ICD-10
(B95-B97)
توصیف کد ICD-10
Bacterial, viral and other infectious agents

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
snot-20
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
ct score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 months
نحوه اندازه‌گیری متغیر
check list

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
check list

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله دو سو كور انجام ميشود .در گروه مداخله بيمارقطره ي فلوكونازول2% را به مدت 2 ماه روزي 2 بار و هر بار 4 قطره در هر بيني مي چكاند و همچنين از اسپري بكلومتازون نيم ساعت قبل از قطره هر بار 2 پاف استفاده مي كند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد از قطره ي حاوي نرمال سالين استفاده مي شود كه روش مصرف و ظاهر ظرف آن كاملا مشابه گروه مداخله ميباشد (روزي 2 بار هر بار 4 قطره به مدت 2 ماه به همراه اسپري بكلومتازون)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ه گوش وحلق و بینی بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید فهمیده، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
طويلاني-حيدر
آدرس خیابان
همدان-بلوار شهید فهمیده- دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرناز هاشمیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان-دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0039
فکس
ایمیل
hashemianf@yahoo.com; hashemian@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرناز هاشمیان
موقعیت شغلی
فلوشیپ رینولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان- دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1264 0039
فکس
ایمیل
hashemianf@yahoo.com; hashemian@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرناز هاشمیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان - دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1839 5403
فکس
+98 81 1826 9835
ایمیل
hashemian@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...