چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر لیدوکائین با و بدون مورفین در بلوک عصبی انگشت می باشد.
طراحی
در این کارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، با گروه های موازي، به روش غير تصادفي، 128 بيمار به يکي از دو گروه تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام خمینی اهواز با آسیب حاد (کمتر از 6 ساعت) نیازمند بلوک انگشت دست به روش غیرتصادفی در یکی از دو گروه قرار میگیرند. گروه مداخله تزریق تک دوز زیر جلدی لیدوکائین 1% (2.5 میلی لیتر) و مورفین (2.5 میلی لیتر) دریافت می کند و گروه کنترل تزریق تک دوز زیر جلدی لیدوکائین 2% (5 میلی لیتر) دریافت می کند. موفقیت بی حسی، زمان شروع بی حسی و زمان تداوم بی حسی با استفاده از معیار بصری درد طی زمان های 0، 5، 15، 30 و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران 15 تا 50 سال با آسیب حاد (کمتر از 6 ساعت) نیازمند بلوک انگشت دست می باشد. شرایط خروج شامل خونریزی شریانی، زخم های آلوده، وجود جسم خارجی در محل زخم، بیماران مولتیپل تروما و بیماران عقب مانده ذهنی می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله تزریق تک دوز زیر جلدی لیدوکائین 1% (2.5 میلی لیتر) و مورفین (2.5 میلی لیتر) دریافت می کند و گروه کنترل تزریق تک دوز زیر جلدی لیدوکائین 2% (5 میلی لیتر) دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت بی حسی؛ زمان شروع بی حسی؛ زمان تداوم بی حسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170307032933N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-10, ۱۳۹۷/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدرام نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 7705
آدرس ایمیل
nazari.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی حسی ناشی از تزریق موضعی لیدوکایین با و بدون مورفین در بلوک عصبی انگشتان در بیماران با آسیب حاد دست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی حسی لیدوکایین با و بدون مورفین در بلوک عصبی انگشت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 15 تا 50 سال نیازمند بلوک انگشت دست آسیب حاد (کمتر از 6 ساعت) انگشتان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی شریانی زخم های آلوده و وجود جسم خارجی در محل زخم بیماران مولتیپل تروما بیماران عقب مانده ذهنی
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
حجم نمونه تحقق یافته: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.306

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب انگشت
کد ICD-10
S64.4
توصیف کد ICD-10
Injury of digital nerve of other finger

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0، 5، 15، 30 و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات بالینی

2

شرح متغیر پیامد
زمان شروع بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0، 5، 15، 30 و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات بالینی

3

شرح متغیر پیامد
زمان تداوم بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0، 5، 15، 30 و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0، 5، 15، 30 و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق تک دوز زیر جلدی لیدوکائین 1% (2.5 میلی لیتر) و مورفین (2.5 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق تک دوز زیر جلدی لیدوکائین 2% (5 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مفید حسین زاده
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش طب اورژانس
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 4355 4063
ایمیل
husseinzade@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مفید حسین زاده
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3292 1837
ایمیل
husseinzade@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مفید حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش طب اورژانس
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
husseinzade@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مفید حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش طب اورژانس
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
husseinzade@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مفید حسین زاده
موقعیت شغلی
استادیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش طب اورژانس
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
husseinzade@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...