نشان دادن اثر احتمالی اکسیژناسیون حین آپنه در به تعویق انداختن افت اشباع اکسیژن شریانی حین لارنگوسکوپی برای انجام اینتوباسیون توالی سریع در بخش اورژانس
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده و کور نشده و بدون پنهان سازی، شامل دو گروه 30 نفره.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان که یک مرکز ترومای سطح 2 است انجام می شود. اینتوباسیون با توالی سریع توسط ماهرترین فرد موجود (رزیدنت ارشد یا اتند طب اورژانس) انجام می گیرد و محقق با مشاهده شرایط داده ها را ثبت می کند. بیمارانی که در گروه بدون مداخله هستند تحت اینتوباسیون با توالی سریع طبق پروتوکل استاندارد قرار می گیرند و آنهایی که در گروه مداخله قرار گرفته اند علاوه بر پروتوکل استاندارد حین لارنگوسکوپی اکسیژن هم دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال ترومایی که نیازمند اینتوباسیون اورژانسی در بخش اورژانس هستند.
شرایط عدم ورود: عدم امکان انجام روش توالی سریع برای اینتوباسیون به هر دلیل؛ بیمارانی که علیرغم پره اکسیژناسیون مناسب اشباع اکسیژن شریانی شان زیر 95 درصد است؛ و آنهایی که به هر دلیل (مثل شوک همودینامیک) نمی توان با پالس اکسی متر اشباع اکسیژن شریانی شان را ردیابی کرد.
گروههای مداخله
مداخله شامل اکسیژناسیون حین مرحله آپنه اینتوباسیون با توالی سریع است که توسط کانول بینی و با سرعت 10 لیتر در دقیقه انجام می شود که به دنبال این مرحله (لارنگوسکوپی حین آپنه) جاگذاری لوله تراشه انجام می پذیرد. در حال حاضر پروتوکول استاندارد اینتوباسیون توالی سریع توصیه ای برای استفاده از اکسیژناسیون حین لارنگوسکوپی در اینتوباسیون با توالی سریع ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
اشباع اکسیژن شریانی بلافاصله بعد از لوله گذاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131226015941N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین میرافضل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1247 4638
آدرس ایمیل
mirafzal@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اشباع هموگلوبین شریانی در زمان لوله گذاری حین اینتوباسیون با توالی سریع اورژانسی با استفاده از دو روش با و بدون اکسیژناسیون در حین آپنه
عنوان عمومی کارآزمایی
اکسیژناسیون با استفاده از کانول بینی در طول لارنگوسکوپی به وسیله پزشکان اورژانس: مقایسه میان استفاده و عدم استفاده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی بالای 18 سال که نیازمند اینتوباسیون اوروتراکئال اورژانسی در بخش اورژانس هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اینتوباسیون به روش RS در آنها به هر دلیلی قابل انجام نیست.
بیمارانی که علیرغم پره اکسیژناسیون مناسب اشباع اکسیژن شریانی شان زیر 95 درصد باقی می ماند.
بیمارانی که به هر دلیلی پالس اکسی متر به خوبی اشباع اکسیژن شریانی شان را نشان نمی دهد (مثل شوک همودینامیک، ...)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. هر بیمار یک واحد است. اعداد زوج در گروه 1 (بدون استفاده از اکسیژناسیون حین لارنگوسکوپی) و اعداد فرد در گروه 2 (با استفاده از اکسیژناسیون حین لارنگوسکوپی) قرار می گیرند. پنهان سازی در این مطالعه قابل انجام نمی باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پایگاه تحقیقات بالینی افضلی پور دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی، جنب دانشگاه شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تاریخ تایید
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1396.2092
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اینتوباسیون تراشه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی بلافاصله بعد از لوله گذاری تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار، بلافاصله بعد از جاگذاری لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
خواندن عدد پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان صرف شده (به ثانیه) برای هر تلاش (لارنگوسکوپی) جهت اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار بعد از اتمام هر تلاش
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان گیری توسط محقق
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تلاشهای انجام گرفته برای اینتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار بعد از اتمام اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
شمردن توسط پژوهشگر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: اینتوباسیون توالی سریع با پروتوکل استانداردپ
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اینتوباسیون توالی سریع استاندارد به علاوه اکسیژناسیون حین آپنه (که لارنگوسکوپی در طول آن انجام می گیرد)
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین میرافضل
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
mirafzal@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، چهار راه سمیه (طهماسب آباد)، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین میرافضل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی، مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
mirafzal@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین میرافضل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی، مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mirafzal@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین میرافضل
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
کرمان- خیابان قرنی، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7611747181
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mirafzal@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های بالقوه غیرقابل شناسایی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکماه پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد دارای جایگاه اموزشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت حصول شرایط داده ها حداکثر ظرف یکماه برای درخواست کننده فرستاده می شوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با استفاده از ایمیل (mirafzal@kmu.ac.ir- a,mirafzal@yahoo.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها حداکثر ظرف یکماه از تقاضا به وسیله ایمیل فرستاده می شوند.