چکیده پروتکل

چکیده
آفت راجعه دهانی اختلالی است که با زخمهای عود کننده محدود به مخاط دهان و بدون وجود علائم ديگر مشخص می شود. درمانهای زيادی برای آفت پيشنهاد شده است،اما اکثر داروهای پيشنهادی ترکيبات شيميايی سنتتيک هستند که در کنار اثرات مثبت درمانی دارای عوارض جانبی می باشند. اثرات درماني عصاره گل محمدی شامل اثر ضد دردی و ضد التهابی است و در بعضی جوامع برای درمان افت استفاده شده است. اين مطالعه بالينی به صورت کنترل شده و به صورت دو سوکور وبا قرار دادن بيماران در دو گروه مورد و شاهد انجام خواهد شد. افراد گروه مورد و شاهد از بين بيماران مراجعه کننده به بخش بيماريهای دهان دانشکده دندانپزشکی مشهد انتخاب می شوند. آفت بر اساس نمای بالينی و تاريخچه عود زخمها و محدود بودن زخمها به حفره دهان تشخيص داه می شود و فرم پرسشنامه تکميل خواهد شد. مشخصات فردی شامل: سن، جنس، شغل، تاريخچه پزشکی، جايگاه و تعداد و اندازه زخمها، مدت زمان ابتلاء به بيماری، فواصل عود، ميزان درد و سوزش زخمها، درمانهای قبلی انجام شده و ... ثبت می گردد.دهانشويه عصاره آبی گل محمدی 20% يا دارونما به مدت دو هفته روزی 4 بار هر بار ده قطره به بيماران تجويز خواهد شد که پس از تميز کردن دهان به مدت دو دقيقه محلول را دهانشويه کرده و آن را بيرون بريزند و تا نيم ساعت چيزی نخورند. هدف بررسی تاثير دارو در مقايسه با دارونما بر روی تعداد و اندازه زخمها (در هر بار معاينه تعداد زخمهای شمارش و اندازه گيری می شوند)، ميزان کاهش سوزش بر اساس Perceived. Pain rating scale می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138811063182N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-06-06, ۱۳۸۹/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-06, ۱۳۸۹/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیوان سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 9501
آدرس ایمیل
sohrabiak831@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-02-10, ۱۳۸۶/۱۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات درمانی عصاره گل محمدی بر افت دهان: مطالعه بالينی کنترل شده دو سوکور موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی عصاره گل محمدی بر افت دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وجود حداقل یک آفت دهانی که اندازه ان بیشتر از 10 میلی متر نباشد. معیارهای خروج: بيمارانی که بيش از سه روز از زمان ايجاد زخمهای دهانی آنها گذشته بود - بيمارانی که به دليل زخم آفتی يا دلايل ديگر داروهای استروئيدی و غير استروئيدی ضد التهاب مصرف می کردند - بيمارانی که با توجه به تاريخچه و معاينات کلينيکی مبتلا به اختلالات خونی و ساير علل زمينه ای و بيماری های مرتبط به زخمهای آفتی بودند - سن کمتر از 18 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2008-12-30, ۱۳۸۷/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
87464

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آفت راجعه دهانی
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent oral aphthae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر اندازه زخم. (mm2)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در روز هاي 4 و 7 و 11و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با پروب

2

شرح متغیر پیامد
تغییر تعداد زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در روز هاي 4 و 7 و 11و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش زخم ها

3

شرح متغیر پیامد
تغییر سوزش زخم.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی در روز هاي 4 و 7 و 11و 14
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Perceived Pain Rating Scale Barker et al 1991

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
دهانشویه عصاره گل محمدی 20% 4 بار در روز 
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي مشهد- بخش بيماريهای دهان دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پور
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر توکل افشاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
کیوان سهرابی
موقعیت شغلی
دندانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 51 1882 9501
فکس
ایمیل
k1sohrabi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پور
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 51 1882 9501
فکس
ایمیل
HoseinpourH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...