دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مصاحبه ی انگیزشی گروهی با استفاه از گوشی هوشمند، بر رفتار جنسی ایمن در زنان اچ آی وی مثبت.
طراحی
مطالعه شامل دو گروه مداخله و کنترل است. شرکت کنندگان به صورت تصادفی و با استفاده از نرم افزار تقسیم شدند. کورسازی انجام نشد.حجم نمونه 100 نفر می باشد و کارآزمایی در فاز سوم قرار دارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز بیماری های رفتاری بیمارستان امام خمینی ره انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- ملیت ایرانی 2- در محدوده سنی 19تا 49 سال 3- توانایی خواندن و نوشتن4- داشتن گوشی هوشمند و دسترسی به فضای مجازی 5- وجود نرم افزار تحت وب در تلفن همراه 6- داشتن فعالیت جنسی در سه ماه گذشته.
گروه‌های مداخله
نمونه ها در دو گروه دریافت مشاوره (مداخله) و دریافت مراقبتهای روتین (کنترل) قرار می گیرند مشاوره با استفاده از تشکیل گروه مجازی صورت می گیرد. گروه مداخله، پنج جلسه 45 دقیقه ای مشاوره مبتنی بر فضای مجازی (شبکه پیام رسان تحت وب فارسی) با رویکرد مصاحبه انگیزشی برای کاهش خطر و رفتار جنسی ایمن به صورت هفتگی دریافت خواهد کرد و برای گروه کنترل مراقبت معمول انجام می شود.جلسات مشاوره به صورت سه بخش پانزده دقیقه ای(مجموعا 45 دقیقه) در طول روزهای برنامه ریزی شده ارائه خواهند شد. جلسه ی اول به صورت حضوری و انفرادی با شرکت کنندگان برگزار می گردد و سایر جلسات با استفاده از تشکیل گروه مجازی که ادمین آن پژوهشگر طرح است، تحت وب و با استفاده از گوشی هوشمند خواهد بود. پیگیری های جلسات مشاوره نیز به صورت مجازی خواهد بود و در صورت وجود سوال یا جهت ارائه تکلیف، شرکت کنندگان می توانند به صورت خصوصی با ادمین در ارتباط باشند. در هر دو گروه پرسشنامه ها، قبل، پس از تکمیل جلسات و سه ماه بعد، تکمیل خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
آگاهی درباره اچ آی وی؛ رفتار جنسی ایمن؛ گفتمان درباره رابطه جنسی ایمن؛ حمایت اجتماعی اختصاصی در زمینه اچ آی وی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
خاتمه ;کارآزمایی بالینی
نام اختصاری
HIV
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161230031662N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه لطفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3430 4433
آدرس ایمیل
raziehlotfi@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمشاوره انگیزشی گروهی با استفاده از گوشی هوشمند بر رفتار جنسی ایمن در زنان اچ آی وی مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مشاوره انگیزشی بر رفتار جنسی ایمن
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ملیت ایرانی در محدوده سنی 19تا 49 سال توانایی خواندن و نوشتن داشتن گوشی هوشمند و دسترسی به فضای مجازی وجود نرم پیام رسان تحت وب در تلفن همراه داشتن فعالیت جنسی در سه ماه گذشته.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به مراحل پیشرفته بیماری (ایدز) کسانی که پروفایل کاربری خود را در طول دوره غیر فعال می کنند عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه ابتلا به بیماری روانی شدید عدم شرکت در کلاس های آموزشی و مداخله ای مشابه در 6 ماه اخیر اشاره نمود
سن
از سن 19 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا نمونه گیری به طور در دسترس و با توجه به پرونده های فعال موجود در مرکز صورت خواهد گرفت و سپس براساس بلوک های تصادفی در دو گروه قرارخواهند گرفت. همچنین جهت matching از آزمونهای آماری برای همسان سازی متغیر های زمینه ای استفاده میشود نحوه تصادفی سازی به روش تصادفي سازي بلوكي (block randomization انجام میگیرد تا حجم نمونه هر دو گروه مساوی باشد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
میدان طالقانی شمالی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1397.031

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رفتار جنسی ایمن
کد ICD-10
Z70.1
توصیف کد ICD-10
Counselling related to patient's sexual behaviour and orientation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رفتار جنسی ایمن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، یک ماه، و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره پرسشنامه خود ایفا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 50 زن اچ آی وی مثبت دارای معیارهای ورود به مطالعه اند، 5 جلسه مشاوره جنسی 45 دقیقه ای گروهی بر اساس مراحل مصاحبه انگیزشی را به صورت هفتگی دریافت می کند. عناوین محتوای جلسات شامل آشنایی، احساسات، ارزیابی مزایا و معایب، ارزش ها، چشم انداز پایانی
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
در این گروه تنها مشاوره های روتین بر اساس پروتوکل کشوری ارائه میگردد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز مشاوره بیماری های رفتاری بیمارستان امام خمینی تهران ره
نام کامل فرد مسوول
زینب طالبی تماجانی
آدرس خیابان
انتهاي غربي بلوار كشاورز، مجتمع بيمارستاني امام خميني (ره)، بخش عفوني، ( دانشگاه تهران)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14-19-733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
ircha@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ircha.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Alborz University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
ِDr moohammad Noori sepehr
آدرس خیابان
کرج، میدان طالقانی، کوی نور
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3256 3328
ایمیل
zeinabtalebi23@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
Alborz University of Medical Sciences
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
زینب طالبی تماجانی
موقعیت شغلی
کارشناس مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
باغستان، خیابان اشتراکی، گلستان یکم، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3430 4433
ایمیل
Zeinabtalebi23@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه لطفی
موقعیت شغلی
استاد راهنما
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
باغستان، خیابان اشتراکی، گلستان یکم، دانشکده پرستاری ومامایی، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3455 1034
ایمیل
lotfi_razieh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
زینب طالبی تماجانی
موقعیت شغلی
کارشناس مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
باغستان، خیابان اشتراکی، گلستان یکم، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
561-31452
تلفن
+98 264551034
ایمیل
zeinabtalebi23@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت مقاله انگلیسی با عنوان تاثیر مشاوره انگیزشی گروهی با استفاده از گوشی هوشمند بر رفتار جنسی ایمن در زنان اچ آی وی مثبت در ژورنال معتبر چاپ می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
ده ماه پس از شروع کار.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مرکز تحقیقات ایدز دانشگاه علوم پزشکی تهران و دانشگاه علوم پزشکی البرز.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام پژوهش های تکمیلی مانند تحلیل مسیر ارسال ایمیل به پژوهشگر اصلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده پرستاری و مامایی البرز و مرکز تحقیقات ایدز دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به مجری طرح ایمیل بزنند
سایر توضیحات

نتایج مطالعه کارآزمایی

لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروه‌ها

 ​

گروه کنترل گروه مداخله
 متغییر p-value میانگین ± انحراف معیار میانگین ± انحراف معیار
سن* 0.662 34/45±6/64 7.10± 34.97
سن اولین رابطه جنسی** 0.434 4.03 ± 20.08 4.4± 19.31
مدت بیماری** 0.908 3.57 ± 5.32 5.10 ± 6
مدت عضویت در باشگاه یاران مثبت** 0.595 2.45 ± 3.10 3.68 ± 3.43
متوسط در آمد ماهانه( ریال) ** 0.674 910317.9 ± 1198649 2079496± 1634146
 (%)تعداد  (%)تعداد
وضعیت تاهل ** 0.398
ازدواج کرده(دائمی) (54%) 27 (48%) 24
ازدواج کرده(موقت) (14%) 7 (20%)10
مجرد (10%) 5 (2%) 1
بیوه (6%) 3 (6%) 3 
طلاق گرفته (16%)8 (24%) 12
تعداد شرکای جنسی**** 0.251
1 (50%) 25 (50%) 25
2-3 (38%) 19 (32%) 16
4-5 (10%) 5 (6%) 3
6 یا بیشتر (2%) 1 (12%) 6
داشتن روش پیشگیری*** 0.326 (84%) 42 (74%) 37
نوع روش پیشگیری**** 0.975
طبیعی (34.9%) 15 (30.8%) 12
کاندوم (53.5%) 23 (59%) 23
آ یو دی (4.7%) 2 (5.1%) 2
عقیم سازی لو له ای (7%) 3 (5.1%) 2
سطح تحصیلات *** 0.557
ابتدایی و راهنمایی  (20%)10 (30%)15
دبیرستان و دیپلم ( 64%)32 (56%)28
دانشگاهی (16% )8 (14%)7
وضعیت همسر (HIV+)**** 0.408 (78%) 39 (64%) 32
 سطح تحصیلات همسر**** 0.643
بی سواد (8.2%) 4 (8.2%) 4
ابتدایی و راهنمایی (34.7%) 17 (40.8%)20
دبیرستان و دیپلم (40.8%) 20 (28.6%) 14
دانشگاهی (16.3%) 8 (22.4%) 11
وضعیت شغلی *** 0.416
بیکار (54%) 27 (64%)32
کارمند (46%) 23 (36%)18
نحوه ابتلا به بیماری **** 0.408
رابطه جنسی نا ایمن (66%) 65 (64%)32
تزریق مواد (2%) 1 (6%) 3
تزریق خون (0%) 0 (6%) 3
نامعلوم (22%) 11 (16%)8
سایر موارد (10%) 5 (8%) 4
دلایل استفاده نکردن از کاندوم**** 0.693
نبود کاندوم (6.9%) 2 (11.5%) 3
گرانی (6.9%) 2 (0%) 0
عدم تمایل خانم به استفاده از کاندوم (20.7%) 6 (15.4%) 4
مخالفت همسر/ شریک جنسی (48.3%) 14 (50%)13 1
استفاده از سایر روش های جلوگیری (10.3%) 3 (7.7%) 2
بی توجهی به استفاده از کاندوم (3.4%) 1 (7.7%) 2
همسر/ شریک جنسی HIV منفی (3.4%1 (0%) 0
اعتماد به همسر/شریک جنسی (0%) 0 (7.7%) 2
استفاده از دارو های ضد رتروویروس*** 0.678 (96%) 48 (92%) 46

*آزمون تی مستقل      ** آزمون یو من ویتنی         *** آزمون کای اسکوئر        ****آزمون دقیق فیشر

سطح معنا داری: P < 0.05  

دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه
جدول نتایج متغیرهای پیامد
نام متغیر گروه قبل از مشاوره یک ماه بعد از مداخله سه ماه بعد از مداخله نتایج آزمون فریدمن در هر گروه              (** p-value)
میانگین±انحراف معیار میانگین±انحراف معیار میانگین±انحراف معیار
رفتار جنسی ایمن مداخله 7/76 ± 2/08 8/04±1/84 8/00±1/88 0/187
  کنترل 7/02±1/90 7/02±1/90 6/92±1/95 0/368
نتیجه p-value* 0/068 0/008 0/008
آگاهی درباره اچ آی وی/ ایدز و راه های انتقال و پیشگیری مداخله 7/86±3/46 10/63±1/53 10/71±1/39 0/000
کنترل 7/50±2/88 8/14±2/54 8/66±2/39 0/000
نتیجه p-value* 0/194 0/000 0/000
توانایی گفتمان درباره کاندوم مداخله 16/84±4/14 18/63±3/79 18/08±4/18 0/000
کنترل 15/19±4/89 15/00±4/93 14/76±4/99 0/069
نتیجه p-value* 0/044 0/000 0/000
حمایت اجتماعی درک شده اختصاصی اچ آی وی مداخله 12/41±3/000 13/06±2/47 13/10±2/45 0/000
کنترل 11/28±2/95 11/11±2/47 11/04±2/87 0/016
نتیجه p-value* 0/195 0/001 0/002

Significant at α level < 0.05                          * آزمون یو من ویتنی        ** آزمون فریدمن

جدول رخدادهای نامطلوب
تاریخ چاپ اولین مقاله
2019-09-09, ۱۳۹۸/۰۶/۱۸
چکیده مقاله منتشر شده
تنها 22 نفر (%2/22) افراد در تمام روابط واژینال و مقعدی خود در طی سه ماه از کاندوم استفاده کرده بودند و 77 نفر (% 8/77 ) یا هرگز از کاندوم استفاده نکرده و یا استفاده مداوم نداشتند. در (71%) موارد همسر/شریک جنسی از نظر ابتلا به بیماری، HIVمثبت بود. میانگین و انحراف معیار نمره آگاهی در باره اچ آی وی/ایدز راه های انتقال و پیشگیری از آن برابر با (31/3 ± 60/7) شد که نشانه آگاهی متوسط افراد حاضر در مطالعه است. (%1/49) از شرکت کنندگان مهم ترین دلیل عدم استفاده از کاندوم را مخالفت همسر/ شریک جنسی بیان نمودند، در حالیکه در (% 2/18) از موارد خانم ها تمایلی به استفاده از کاندوم نداشتند..
در حال خواندن...