مقایسه اثربخشی و ایمنی ژل موضعی سیمواستاتین 2% با دارونما در درمان بیماران مبتلا به آکنه وولگاریس

هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی و ایمنی ژل موضعی سیمواستاتین 2% با دارونما در آکنه وولگاریس می باشد.

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

بیمار گیری در کلینیک پوست بیمارستان امیرالمومنین در تهران انجام می گیرد. در طول مطالعه، تمام بیماران برای داشتن صلاحیت بالینی، توسط متخصص پوست، تنها بعد از این که رضایت نامه کتبی توسط محقق از آن ها گرفته شد، ویزیت می شوند. جزییات جمعیت شناسی و شاخص های کیفیت زندگی نیز ثبت می شوند.از هر دو سمت بیماران عکس برداری می شود. هر بیمار به صورت تصادفی در یک طرف صورت، یک لایه نازک ژل سیمواستاتین 2% و همزمان با شستن کامل دست ها، ژل دارونما را در طرف دیگر صورت استفاده می کند. در فرآیند کورسازی، یک داروساز غیر وابسته کمک می کند. هر دو نمونه های ژل در تیوب های مشابه، جداگانه برچسب زده شده تهیه می شوند. دو تیوب در یک جعبه مهر و موم شده نگه داری می شوند، بنابراین تمامی سی بیمار در این فرآیند کورسازی می شوند.

شرط ورود، بیماران مبتلا به آکنه وولگاریس خفیف و متوسط بر اساس سیستم درجه بندی جهانی آکنه می باشد. شرایط عدم ورود بارداری، شیردهی، بدخیمی پوستی، سوختگی، عفونت، حساسیت شناخته شده به سیمواستاتین و دریافت هرگونه داروی موضعی و خوراکی برای آکنه وولگاریس در یک ماه گذشته می باشد.

بیماران مبتلا به آکنه وولگاریس به مدت هشت هفته و دو بار در روز تحت درمان با ژل سیمواستاتین 2% و پلاسبو قرار می گیرند. هر کدام از ژل ها بر اساس روش تصادفی سازی، به یک سمت صورت اختصاص داده می شوند.

یک کاهش قابل توجه در التهاب زخم های آکنه؛ یک کاهش قابل ملاحظه در امتیازهای آکنه ارزیابی شده توسط سیستم درجه بندی جهانی آکنه؛ بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آکنه

در این مطالعه تخصیص تصادفی بر پایه یک توالی منفرد است، بنابراین، روش مورد استفاده تصادفی سازی ساده است. واحد تصادفی سازی فردی است. در ابتدا، تیوب های حاوی دارو و دارونما توسط برچسب مشخص شده و در پکیج های دوتایی در اختیار شخص ثالث قرار می گیرد. شخص ثالث توسط پرتاب سکه به صورت تصادفی سمتی را که دارو باید استفاده شود، مشخص نموده و بعد از تخصیص یک کد به هر پکیج، آن را یادداشت کرده و تا پایان تحقیق نزد خود نگه می دارد. پکیج مورد نظر که در آن سمتی که هر کدام از تیوب ها می بایست استفاده شود روی تیوب مورد نظر درج می شود، به صورت مهر و موم شده در اختیار بیماران قرار می گیرد. انتخاب پکیج مورد نظر به وسیله ی انتخاب تصادفی یکی از کد های درج شده روی پکیج های موجود، توسط خود بیمار انجام می گیرد. دو تیوب مورد نظر از لحاظ ظاهری و وزن کاملا مشابه هم بودند، بدین ترتیب تصادفی سازی مورد نظر پنهان سازی می شود.

یک داروساز مستقل در فرآیند کورسازی به ما کمک می کند.هر دو نمونه ژل ها در تیوب های مشابه، جداگانه برچسب زده شده تهیه شده اند. از روش پرتاب سکه توسط او برای تصادفی سازی و نام گذاری نمونه های ژل به دو گروه "چپ" و "راست" استفاده می شود. دو تیوب مورد نظر در یک جعبه ی مهر و موم شده نگه داشته می شوند، در نتیجه، محقق اصلی، مسئول مراقبت از بیمار، پزشک متخصص پوست، و بیماران در این فرآیند کورسازی می شوند. مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، نیز تا انتهای مطالعه کور نگه داشته می شوند. هر جعبه یک کد به خصوص دارد. به هر بیمار توسط انتخاب تصادفی توسط خودش، یکی از کدهای تخصیص داده شده اختصاص داده می شود.

تمامی داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس ازچاپ نتایج خواهد بود.

تمامی داده ها برای تمامی افراد در دسترس خواهد بود.

تمامی افراد به شرط ذکر منبع می توانند از داده های این تحقیق استفاده کنند.

متقاضیان می توانند به دپارتمان بالینی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی، آقای دکتر رجبی مراجعه فرموده و یا با پست الکترونیک محقق به آدرس faezeh.teimouri2920@gmail.com و یا شماره تلفن 09371432153 تماس حاصل فرمایند.

متقاضیان می توانند با مراجعه به دپارتمان مورد نظر و یا تماس با پست الکترونیک و شماره تلفن مذکور و نیز ارائه اطلاعات در مورد تحصیلات دانشگاهی و هدف از درخواست اطلاعات مورد نظر، در خواست خود را برای در اختیار داشتن اطلاعات تحقیق ارسال نمایند، همچنین در خواست کنندگان باید برای ذکر منبع متعهد شوند.محقق در صورتی که درخواست، شش ماه پس از چاپ اطلاعات تحقیق ارسال شده باشد فایل های داده را ظرف حدود یک هفته از طریق ایمیل به دست درخواست کننده خواهد رساند.