بررسی تاثیرداروی ریلوزول برروی وزوزگوش بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امیر اعلم طی سال های 96-97: كارآزمايي باليني تصادفي شده، کنترل شده با دارونما

بررسی اثر داروی ریلوزول بر شدت وزوزگوش

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور، کنترل شده با پلاسبو می باشد و طی سالهای1396تا 97 انجام خواهد شد. جامعه مورد پژوهش شامل تمامی بیماران 70-18سال ،با شکایت اصلی وزوز گوش بیشتر از3ماه که به درمانگاه تینیتوس بیمارستان امیراعلم مراجعه می کنند، می باشد.تعداد 48بیمار به صورت تصادفی با استفاده از بلوک چهار تایی ، در دو گروه مساوی گروه دارو ی اصلی و پلاسبو تقسیم میشوند .

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تینیتوس بیمارستان امیراعلم که واجد شرایط مطالعه باشند بصورت تصادفی به دو گروه دارو و پلاسبو تقسیم میشوند که گروه دارو ، قرص ریلوزول 50 میلیگرمی خوراکی دوبار در روز به مدت سه ماه دریافت کرده وگروه پلاسبو به همین ترتیب، شبه دارو دریافت خواهدکرد .بیماران از نظر شدت وزوزگوش با پرسشنامه THI در روز اول و 90مطالعه بررسی شده همچنین از نظر عوارض دارویی ،tinnitus pitch match و tinnitus loudness match و maskabilityنیز به همان ترتیب بررسی میشوند .بیماران ومحقق اصلی که پیامد اولیه را می سنجد، نسبت به نوع دارو بی اطلاع هستند.

بیماران 70-18ساله مراجعه کننده به درمانگاه تینیتوس که شکایت اصلی وزوزگوش بیشتر از سه ماه دارند دارند وارد مطالعه شده و آنانکه بیماری های گوش میانی و خارجی؛ کاهش شنوایی هدایتی و میکس؛ وجود نوع ضربان داروزوزگوش؛ وجود اختلالات مفصل تمپورومندیبولار؛ دریافت داروهایی با اثر سیستمیک (دررابطه با وزوزگوش) در طی 6 ماه گذشته؛ وجود تینیتوس با مدت کمتر از سه ماه؛ تینیتوس خفیف در حدودTHI<36و نارسایی کبدی و کلیوی دارند وارد مطالعه نخواهند شد .

مداخله شامل تجویز قرص خوراکی ریلوزول در یک گروه وتجویز قرص پلاسبو در گروه کنترل خواهد بود

بررسی شدت وزوزگوش با استفاده از پرسشنامه THIو ارزیابی شنوایی با استفاده از تست PTAخواهد بود

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران

تصادفی سازی با استفاده از بلوک چها رتایی انجام خواهد شد .

با توجه به اینکه پلاسبو دقیقا مشابه داروی اصلی ساخته خواهدشد و هنگام اخذ رضایت نامه آگاهانه به بیمار گفته میشود بصورت تصادفی در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار میگیرد بنابراین بیمار از نوع دارو بی اطلاع است.همچنین محقق اصلی که پیامد اولیه را بررسی میکند، باتوجه به اینکه الوکیشن توسط یکی دیگر از همکاران طرح انجام میشود ، از نوع داروی بیماران بی اطلاع است .