مقایسه نتایج عمل جراحی پرولاپس کف لگن به روش (کولپورافی قدامی با مش و ساکرواسپینوس ساسپنشن) و به روش ابدومینال (ساکروپکسی و هیستروپکسی
طراحی
جامعه ی تحت مطالعه ، به دو قسمت گروه مداخله ی یک (بیمارانی که تحت جراحی پرولاپس کف لگن به روش واژینال (کولپورافی قدامی با مش و ساکرواسپینوس) و دو (بیمارانی که جراحی به روش ابدومینال (ساکروپکسی و هیستروپکسی) قرار خواهند داشت.) با 25جمعیت نفر در هر گروه تقسیم می شود که از بین بیماران ( زن ) مراجعه کننده به قسمت درمانگاه بیمارستان الزهرا تبریز به روش نمونه بردای تصادفی انتخاب خواهد شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه ی تحت مطالعه ، به دو قسمت گروه مداخله ی یک (بیمارانی که تحت جراحی پرولاپس کف لگن به روش واژینال (کولپورافی قدامی با مش و ساکرواسپینوس) و دو (بیمارانی که جراحی به روش ابدومینال (ساکروپکسی و هیستروپکسی) قرار خواهند داشت.) با 25جمعیت نفر در هر گروه تقسیم می شود که از بین بیماران ( زن ) مراجعه کننده به قسمت درمانگاه بیمارستان الزهرا تبریز به روش نمونه بردای تصادفی انتخاب خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه ، زنان مراجعه کننده به درمانگاه الزهرا که دچار بیماری کف لگن در گرید های یک و دو میباشد ، در صورت عدم وجود سابقه ی جراحی قبلی مورد برسی قرار خواهند گرفت .
گروههای مداخله
گروه مداخله ی یک ( 1 ) : بیمارانی که تحت جراحی پرولاپس کف لگن به روش واژینال (کولپورافی قدامی با مش و ساکرواسپینوس ،) خواهند داشت
گروه مداخله ی دو ( 2 ) : بیمارانی که جراحی به روش ابدومینال (ساکروپکسی و هیستروپکسی) قرار خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میزان بروز دیس پارونیا در دو روش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130306012728N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه حاج ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- گروه ارولوژیrsity of Medical Sciences, Urology Department
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7328
آدرس ایمیل
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج عمل جراحی پرولاپس کف لگن به روش (کولپورافی قدامی با مش و ساکرواسپینوس ساسپنشن) و به روش ابدومینال (ساکروپکسی و هیستروپکسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج عمل جراحی پرولاپس کف لگن به روش (کولپورافی قدامی با مش و ساکرواسپینوس ساسپنشن) و به روش ابدومینال (ساکروپکسی و هیستروپکسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرولاپس کف لگن گرید سه یا چهار
عدم رضایت و یا عدم پاسخ به درمان های غیر جراحی
رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکل آناتومیکی که انجام جراحی به یک روش را امکان پذیر نسازد
وجود هرکونه ریسک فاکتور یا بیماری خاص که اجازه انجام جراحی به یکی از دو روش مورد بررسی را ممکن نسازد
وجود سابقه قبلی و عمل جراحی پرولاپس کف لگن
عدم رضایت برای شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی بر اساس شماره پرونده به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
33357313
تاریخ تایید
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرولاپس کف لگن
کد ICD-10
N81.8
توصیف کد ICD-10
Other female genital prolapse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی طول مدت بستری در جراحی پرولاپس کف لگن دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
بررسی طول زمان جراحی پرولاپس کف لگن در دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول زمان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان بروز دیس پارونیا در دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری هر ماه تا سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی و تکمیل کردن پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: تحت جراحی پرولاپس کف لگن به روش واژینال (کولپورافی قدامی با مش و ساکرواسپینوس ساسپنشن) قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: تحت جراحی به روش ابدومینال (ساکروپکسی و هیستروپکسی) قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی- بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد ارولوژی -فلوشیب ارولوژی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
04151666-14756
تلفن
+98 984133357328
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد ارولوژی -فلوشیب ارولوژی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
04151666-14756
تلفن
+98 984133357328
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد ارولوژی -فلوشیب ارولوژی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
04151666-14756
تلفن
+98 984133357328
ایمیل
lahroudin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست