چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
در صورت پیش آگهی مطلوب روش hinge cranioplasty ؛ در درمان بیماران مبتلا به malignant intracranial hypertension به جای روش decompressive craniotomy جهت جراحی cerebral decompression از روش hinge cranioplasty استفاده شود.
طراحی
کازآمایی بالینی دارای یک گروه کنترل که تحت عمل جراحی decompressive craniotomy با حجم نمونه 14 نفر و یک گروه مورد با حجم نمونه 14 نفر که تحت عمل جراحی hinge cranioplasty قرار می گیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی بیمار در اتاق عمل بیمارستان سینا و مراقبت بیماران در ICU بیمارستان سینا با کورسازی جراحان تا انتهای عمل و کورسازی مراقبان در ICU
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت عمل جراحی cerebral decompression قرار می گیرند شامل: 1.بیماران Ischemic CVA که با وجود حداکثر درمان medical همچنان ICP بالای mmHg20 دارند یا شواهد آن از جمله علایم Herniation یا افت هوشیاری یا نقص عصبی فوکال داشته باشند. 2.بیماران nontraumatic ICH که حجم ICH بیشتر از CC30 و midline shift بیشتر از mm5 و افت هوشیاری و نقص عصبی فوکال داشته باشند. 3.بیماران SDH تروماتیک و ICH تروماتیک که اندیکاسیون عمل جراحی تخلیه هماتوم داشته باشند
گروه‌های مداخله
بیماران مبتلا به malignant intracranial hypertension به دلایل انفارکتوس تریتوری کاروتید داخلی یا خونریزی تروماتیک و غیرتروماتیک و ساب دورال با شرایط که قبلا ذکر شد تحت عمل جراحی با یکی از روش های hinge cranioplasty یا decompressive craniotomy جهت cerebral decompression قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
فشار اینتراکرانیال Modified rankin scale glasgow outcome scale

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180515039678N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مصطفي حريفي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3556 4455
آدرس ایمیل
sgmortazavi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی پیش آگهی پنج روزه , سه ماهه , شش ماهه و یک ساله ی درمان بیماران مبتلا به malignant intracranial hypertentionبوسیله ی شیوه های decompressive craniotomy و hinge cranioplasty در بیمارستان سینا در سال های 1395-1396
عنوان عمومی کارآزمایی
hinge کرانیوپلاستی در درمان malignant intracranial hypertention
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران malignant intracranial hypertension که با وجود حداکثر درمان های دارویی نیاز به جراحی cerebral decompressionپیدا می کنند انفارکتوس های هموراژیک و ایسکمیک تریتوری کاروتید بیماران ICH تروماتیک که اندیکاسیون عمل جراحی داشته و در تریتوری کاروتید داخلی در یک همیسفر بدون وجود هماتوم همزمان از جمله SDH بیماران SDH تروماتیک در ناحیه تمپورال , پاریتال یا فرونتال و یا ترکیبی از موارد فوق(در همان سمت)و حتی در صورت داشتن کانتیوژن غیر نیازمند تخلیه در همان سمت SDH که ICP بالای 20 داشته یا پس از خارج کردن هماتوم بافت مغز از لبه های استخوان بیرون زده باشد. بیمارانی که ولی قانونی آنها رضایت آگاهانه داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بانوان باردار بیمارانی که در همان روز اول جراحی از بین می روند انفارکتوس های مخچه و اکسی پیتال (تریتوری غیر از کاروتید) بیماران که قبل ازبروز CVA سایکوز داشتند ضایعات همزمان مانند تومور مغزی ضایعات عروقی مغزی مانند آنوریسم بیمارانی که پیگیری ندارند سابقه ی بیماری نورولوژیک که منجر به نقص عصبی شده است CVA متعدد یا ضایعات هموراژیک متعدد سابقه ی قبلی CVA خونریزی دوطرفه یا CVA دوطرفه خونریزی SDH همراه با ICH خونریزی تروماتیک posterior fossa IVH SDH با GCS:3 که حین عمل بافت مغز پالس نداشته باشد و دوره ی طولانی هیپوکسی قبل از عمل داشته باشد depressed fracture و بیمارانی که فلپ استخوان قابل استفاده نباشد بیمارانی که تمپورال لوبکتومی آسیب احشا توخالی شکمی و قفسه ی صدری و کبد و طحال و آسیب ریه عمل جراحی شکم یا قفسه صدری بعلت تروما
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
راندومیزاسیون بیماران که با تشخیص هموراژیک و ایسکمیک CVA وtraumatic brain injury تحت cerebral decompression قرار خواهند گرفت, به روش sealed envelop توسط مجری طرح انجام خواهد شد و به جراح که تا انتهای جراحی cerebral decompression , Blind است نوع اتمام جراحی (hinge craniotomy یا decompressive craniotomy) ابلاغ خواهد شد. مراقبت بیماران پس از جراحی در ICU و تحت نظر پرسنل که اطلاعی از نوع جراحی بیمار نداشتند و با هماهنگی و اطلاع محقق انجام می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بیمارستان سینا خیابان امام خمینی میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.4230

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران دچار malignant intracranial hypertention
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی اثر hinge cranioplasty بر کاهش فشار داخل مغزی در کوتاه مدت و وضعیت بیمار در طولانی مدت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 روز اول - سه ماه - شش ماه - یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتوریگ ICP با کاتتر ساب دورال در 5 روز اول - نمره دهی بر اساس Modified Rankin scale و Glasgow Outcome scale در سه ماه و شش ماه و یک سال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیمار در طولانی مدت و عوارض احتمالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه - 6 ماه - یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Modified Rankin scale و Glasgow Outcome scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با malignant intracranial hypertention که با وجود درمان دارویی جهت کنترل ICP نیاز به عمل جراحی دارند و پس از تصادفی سازی در دو گروه روش جراحی Hinge cranioplasty و decompressive craniotomy انجام خواهد شد كه به شرح زير است : در روش hinge cranioplasty پس از برش پوست به صورت علامت سوال و برگرداندن فلپ پوستي و جدا كردن پري كرانيوم از استخوان فلپ استخواني فرونتوتمپوروپاريتال برداشته خواهد شد دورا باز شده و دوراپلاستي با پري كرانيوم انجام خواد شد سپس فلپ استخواني به صورت شل و فقط در ناحيه فرونتال توسط يك ميني پليت دوسوراخه وصل خواهد شد و دوميني پليت ديگر در ناحيه پاريتال و تمپورال فقط به فلپ استخواني برداشته شده وصل خواهند بود .
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در روش decompressive craniotomy پس از برش پوست به صورت علامت سوال و برگرداندن فلپ پوستي و جدا كردن پري كرانيوم از استخوان فلپ استخواني فرونتوتمپوروپاريتال برداشته خواهد شد دورا باز شده و دوراپلاستي با پري كرانيوم انجام خواهد شد,و فلپ استخواني در ناحيه quadrant فوقاني شکم همان سمت تحت عمل گرفته قرار خواهد گرفت و چند ماه بعد كرانيوپلاستي خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد مصطفی حریفی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی میدان حسن آباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1459
ایمیل
sgmortazavi@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی میدان حسن آباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
SGMORTAZAVI@SINA.TUMS.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدمصطفی حریفی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
میدان حسن آباد خیابان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1459
ایمیل
harifimm@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید ابوالقاسم مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی میدان حسن آباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1459
ایمیل
sgmortazavi@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد مصطفی حریفی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی میدان حسن آباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1459
ایمیل
harifimm@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های افراد شرکت کننده پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده برای محققین و پزشکان و کادر درمان در مراکز درمانی و آموزشی و علمی قابل دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت افزایش راندمان درمان بیماران ی که دچار ترومای مغزی شده اند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمدمصطفی حریفی sgmortazavi@sina.tums.ac.ir 00989168289382 تهران خیابان امام خمینی میدان حسن آباد بیمارستان سینا بخش جراحی اعصاب بیمارستان سینا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارتباط با مولفین مقاله
سایر توضیحات
در حال خواندن...