تعیین تاثیر اسپری آویشن بر کلونیزاسیون باکتریهای دهانی-حلقی بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور شاهد دار با گروه موازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار ميباشد كه در سه گروه اسپری آویشن به همراه مراقبت روتین، اسپری آب به همراه مراقبت روتین و فقط مراقبت روتین بر روی 90 بیمار با معیار کمای گلاسکوی بین 3 تا 15 بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی سمنان انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سطح هوشیاری بیمار بر اساس معیار اغمای گلاسکو بین15-3؛ تغذیه بیمار از طریق لوله بینی- معده انجام شود.
شرایط خروج: ترومای فک و صورت به گونه ای که مراقبت از دهان دشوار باشد؛ وجود حساسیت ثابت شده به ترکیبات آویشن.
گروههای مداخله
هر سه گروه مطالعه مراقبت های اولیه دهانی طبق روتین که شامل دهانشویه با کلرهگزیدین 0.2% ساخت شرکت داروسازی بهسا (ایران) سه بار در روز است، دریافت می نمایند. گروه مداخله علاوه بر مراقبت روتین، در هر شبانه روز چهار نوبت اسپری آویشن (ساخت شرکت زردبند) و در هر نوبت چهار پاف اسپری در ناحیه بوکال راست و چپ تا 48 ساعت دریافت میکند. در گروه پلاسبو نیز بیماران پس از دریافت مراقبت های اولیه دهانی طبق روتین چهار پاف اسپری آب مقطر (ساخت شرکت داروسازی ثامن مشهد) چهار بار در روز در ناحیه بوکال راست و چپ تا 48 ساعت دریافت می نمایند. برای گروه کنترل نیز غیر از مراقبت های روتین، اقدام دیگری انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
رشد باکتری در دهان و حلق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180623040212N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین عسکری مجدابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
haskari68@sem.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اسپری آویشن بر کلونیزاسیون باکتریایی دهانی- حلقی بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسپری آویشن بر کلونیزاسیون باکتریایی دهانی- حلقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زمان بستری در بیمارستان کمتر از 24 ساعت باشد.
سن بیمار بین 15 تا 75 سال باشد.
سطح هوشیاری بیمار بر اساس معیار اغمای گلاسکو بین15-3 باشد.
تغذیه بیمار از طریق لوله بینی- معده انجام شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص سیستم ایمنی ناشی از شیمی درمانی، رادیودتراپی و بیماریهای تضعیف کننده سیستم ایمنی.
وجود حساسیت ثابت شده به ترکیبات آویشن.
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به سه گروه A- اسپری آویشن به همراه مراقبت روتین، B- مراقبت روتین به همراه اسپری آب و C- مراقبت روتین به صورت تصادفی و با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی آنلاین (کیت ست، دسترسی از طریق: https://kitset.ir/numbers/random) تخصیص داده خواهد شد. بر اساس این روش هر بلوک حاوی سه عدد تصادفی یک تا سه خواهد بود که به ترتیب معرف سه مداخله فوق الذکر A تا C است. تخصیص بیماران به این گروه ها از ترتیب ارقام تصادفی ایجاد شده در هر بلوک پیروی خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به این نکته که بعد از اتمام مداخله نمونه حلق جهت کشت گرفته می شود به منظور جلوگیری از سوگیری پرستاری که وظیفه نمونه گیری از ترشحات حلق را بر عهده دارد، کارشناس آزمایشگاه که نمونه ها را مورد آزمایش قرار می دهد و مشاور آمار که وظیفه آنالیز داده ها را بر عهده دارد از گروه ها و نوع مداخله اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، ستاد دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514716989
تاریخ تایید
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1397.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلونیزاسیون باکتریایی دهانی- حلقی
کد ICD-10
J02.9
توصیف کد ICD-10
Acute pharyngitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلونیزاسیون باکتریایی دهانی- حلقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به بخش مراقبت ویژه (قبل از مداخله) و 48 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تعداد کلونی های باکتریایی نمونه کشت حلق
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی دهان بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به بخش مراقبت ویژه و 48 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی دهان بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول علاوه بر مراقبت های روتین دهان، شامل دهانشویه با کلرهگزیدین 0.2% ساخت شرکت داروسازی بهسا (ایران) سه بار در روز ، در حالی که در وضعیت نیمه نشسته با زاویه تخت 45 درجه، اسپری آویشن ساخت شرکت زردبند به صورت چهار پاف بار هر 6 ساعت برای مدت 48 ساعت، دو پاف در در بخش بوکال سمت راست و دو پاف در سمت چپ دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دارونما علاوه بر مراقبت های روتین دهان، شامل دهانشویه با کلرهگزیدین 0.2% ساخت شرکت داروسازی بهسا (ایران) سه بار در روز ، در وضعیت نیمه نشسته با زاویه تخت 45 درجه، اسپری آب مقطر ساخت شرکت داروسازی ثامن مشهد (ایران) در ظرفی مشابه اسپری آویشن به صورت هر 6 ساعت برای مدت 48 ساعت، دو پاف در بخش بوکال سمت راست و دو پاف در بخش بوکال سمت چپ دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل فقط مراقبت های روتین دهان شامل دهانشویه با کلرهگزیدین 0.2% ساخت شرکت داروسازی بهسا (ایران) سه بار در روز ، دریافت می دارند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
الهام زمانی پور
آدرس خیابان
سمنان، شهرک گلستان، بلوار امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3142 2252
ایمیل
aeein59@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514716989
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
pz_kokh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محسن سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، میدان استاندارد، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
soli257@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین عسکری مجدآبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت و ارتقای سلامت
آدرس خیابان
سمنان، میدان استاندارد، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، سمنان، ایران
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
hesamaskari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
الهام زمانی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، میدان استاندارد، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 233336544192
ایمیل
aeein1359@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست