چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
با انجام اين تحقيق به اين سؤال علمى و كاربردى پاسخ داده مى شود كه كدام يك از دو ماده پيوندى BonePlus+B و Bio-Oss در ترميم ساكت دندانى پس از extraction موفق تر اند؟ تا با به كار گيرى يكى از آن دو، از مشكل تآخير ترميم ساكت كاسته شود.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقيق به روش كارآزمايى بالينى از نوع split mouth انجام خواهد گرفت. کلیه بيمارانى كه انديكاسيون حداقل دو extraction در يك فك را دارند و كانديد دريافت ايمپلنت تأخيرى هستند ، و به بخش جراحى دهان و فك و صورت واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران مراجعه می کنند، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. extraction در يك جلسه توسط جراح انجام مى گيرد و ساکت دندانی بيماران به طور تصادفى به دو گروه مورد (BonePlus+B) و شاهد (Bio-Oss) تقسيم، و ساکت دندانی با این مواد پیوندی پر مى شود. پس از ٤ ماه بيماران فرا خوانده شده و ميزان ترميم توسط بیوپسی محل پیوند و بررسى هیستومورفومتریک، ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيمارانى كه انديكاسيون حداقل دو extraction در يك فك را دارند و كانديد دريافت ايمپلنت تأخيرى هستند ، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. کلیه بیماران دارای سلامت عمومی خوب و فاقد موارد پیش رو هستند: بیماری های سیستمیک و متابولیک، ضایعه پری اپیکال، عفونت حاد در سایت جراحی، مصرف بیش از ۱۰ عدد سیگار در روز.
گروه‌های مداخله
به منظور ترمیم نواقص استخوانی پس از اکسترکشن، ساکت های دندانی بيماران به طور تصادفى به دو گروه مورد (BonePlus+B) و شاهد (Bio-Oss) تقسيم می شود و با استفاده از ماده پیوندی پر مى شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد pixel نواحی تشکیل شده استخوان; تعداد pixel نواحی بیومتریال باقیمانده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180619040159N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز کیهانلو
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2239 4855
آدرس ایمیل
f_sarkarat@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير BonePlus+B و Bio-Oss در ترميم ساكت دندانى پس از extraction
عنوان عمومی کارآزمایی
BonePlus+B در ترميم ساكت دندانى
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با سلامت عمومی خوب که نیازمند حداقل دو اکسترکشن در یک فک و کاندید دریافت ایمپلنت تاخیری هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های سیستمیک و یا متابولیک وجود ضایعه پری اپیکال حضور عفونت حاد در سایت جراحی مصرف بیش از ۱۰ عدد سیگار در روز
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 5
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
ساکت دندانی پس از اکسترکشن
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساکت های اکسترکشن در هر بیمار به صورت تصادفی و توسط نرم افزار Excel به گروه های مورد و شاهد تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه بیماران شرکت کننده نسبت به گروه های مطالعه به کار رفته در هر ساکت دندانی خود کور نگه داشته می شوند. به علاوه پاتولوژیستی که اقدام به ارزیابی نمونه ها می کند نسبت به محتویات هر نمونه کور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، نیستان دهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1395.2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نواقص استخوانی ساکت آلوئولار پس از اکسترکشن
کد ICD-10
M84.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of continuity of bone

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد pixel نواحی تشکیل شده استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۴ ماه پس از جراحی مرحله اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز هیستومورفومتری

2

شرح متغیر پیامد
تعداد pixel نواحی بیومتریال باقیمانده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۴ ماه پس از جراحی اولیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز هیستومورفومتریک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: قرار دادن ماده پیوندی Bio-Oss در ساکت اکسترکشن
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قرار دادن ماده پیوندی BonePlus+B در ساکت اکسترکشن
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی دهان و فک و صورت دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، نیستان دهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2258 0933
ایمیل
f_sarkarat@dentaliau.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشکاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
Farzin Sarkarat
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، نیستان دهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2258 0933
ایمیل
f_sarkarat@dentaliau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی دانشکاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشکاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، نیستان دهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2258 0933
ایمیل
f_sarkarat@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشکاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، نیستان دهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2258 0933
ایمیل
f_sarkarat@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Dental Branch of Islamic Azad University of Tehran
نام کامل فرد مسوول
فرناز کیهانلو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، نیستان دهم، خیابان پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2258 0933
ایمیل
farnazz.kay@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...