چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر به کار گیری نرم افزار یادآور دارو بر تبعیت دارویی مبتلایان به هیپرتانسیون اولیه
طراحی
کارآزمایی تصادفی شده با گروه موازی ,یک سویه کور , شامل 76 شرکت کننده (38 نفر گروه کنترل و 38 نفر گروه مداخله)
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگران با مراجعه به مركز تحقیقات قلب یزد لیستی از افراد میانسال مبتلا به فشار خون تهیه نموده و با افراد واجد شرایط تماس گرفته می شود. پرسشنامه تبعیت از درمان موریسکی به صورت تلفنی تکمیل شده و کسانی که نمره نامطلوب را کسب نمایند دعوت می شود که به مركز مراجعه نمایند. مشارکت کنندگان پس از مراجعه فرم رضایت نامه کتبی را تکمیل نموده و فرم اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه موریسکی برای انان از طریق مصاحبه توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد. نمونه ها به طور تصادفی ساده( جدول اعداد تصادفی) به یکی از گروهها اختصاص داده خواهند شد. قبل و سه ماه بعد از مداخله میزان تبعیت از درمان دارویی با استفاده از پرسشنامه موریسکی سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : داشتن قدرت شناختی - روانی برای شرکت در مطالعه داشتن گوشی هوشمند توانایی برای استفاده از نرم افزار تشخیص فشار خون اولیه توسط پزشک داشتن حداقل 6 ماه سابقه بیماری سن 25 تا 65 سال کسب نمره نامطلوب از پرسشنامه تبعیت دارویی معیار های خروج : بستری شدن در طول مطالعه تغییر محل سکونت به شهر دیگر
گروه‌های مداخله
در گروه اول‌ نرم افزار "یاد آور دارو" برروی تلفن همراه بیماران مورد مطالعه نصب شده و آموزش های لازم جهت استفاده از آن، به بیماران داده می شود. در گروه کنترل هیچ گونه اقدامی صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت دارویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160503027736N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهين حيدري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 5351
آدرس ایمیل
sh.heidari@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-04, ۱۳۹۶/۰۷/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر به کار گیری نرم افزار یادآور دارو بر تبعیت دارویی مبتلایان به هیپرتانسیون اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نرم افزار یاداور دارو بر تبعیت دارویی بیماران فشارخونی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كليه بيماران میانسال مبتلا به فشاری خون اولیه و توسط پزشک متخصص تشخیص فشار خون اولیه برای آنها گذاشته شده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمار ي های ذهنی از قبیل آلزایمر و دیگر انواع دمانس
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، نمونه ها بااستفاده از جدول اعداد تصادفی به یکی از گروهها(گروه نرم افزار یاد آور دارو و گروه کنترل) اختصاص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه نمونه ها از طریق جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی شده اند محقق از اینکه افراد در کدام گروه خواهند بود اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نرم افزار یاد آور دارو استفاده شده در این مطالعه، "دارویاب" می باشد که یک برنامه بصری و آسان برای استفاده از یادآوری قرص و مدیریت دارو است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پزوهش دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان- بلوار امام علی- دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717643373
تاریخ تایید
2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1396.68

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تبعیت به دارو در بیماران فشار خون اولیه
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کسب نمره ضعیف از پرسشنامه تبعیت دارویی موریسکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تبعیت دارویی موریسکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله ،نرم افزار "یاد آور دارو" برروی تلفن همراه بیماران مورد مطالعه نصب شده و آموزش های لازم جهت استفاده از آن، به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات قلب و عروق یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مصطفی سید حسینی
آدرس خیابان
بیمارستان افشار، بلوار جمهوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3523 1421
فکس
+98 35 3525 3335
ایمیل
m.seyedhossaini@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
شهین حیدری
آدرس خیابان
خیابان مفتح
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717643373
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
sh.heidari@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
ساجده محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ترک اباد، خیابان امام خمینی، کوچه 20
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8953137318
تلفن
+98 35 3227 3440
ایمیل
sajedemohammady@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
ساجده محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ترک اباد، خیابان امام خمینی، کوچه 20
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8953137318
تلفن
+98 35 3227 3440
ایمیل
sajedemohammady@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
شهین حیدری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان مفتح
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717643373
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
sh.heidari@rums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
حفظ محرمانه بودن داده ها
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...