هدف از این مطالعه مقایسه کلینیکی گیر ترمیم رزینی پیشگیرانه به دنبال آماده سازی با نانوباندینگ و آماده سازی با اسید اچ به همراه باندینگ (روش معمول )
طراحی
در این مطالعه نمونه ها به تعداد 42 نفر در گروه سنی 12-6 سال بصورت تصادفی توسط نرم افزار rand list انتخاب می شوند که دارای مولرهای اول دائمی با پوسیدگی سطح اکلوزال در حد مینا در فک پائین بصورت 2طرفه و واجد شرایط ترمیم رزینی پیشگیرانه نوع I باشند. در هر کدام از نمونه ها به صورت غیر تصادفی یک دندان به گروه مداخله و یک دندان دیگر به گروه کنترل تعلق میگیرد. در این مطالعه فاز کارآزمایی مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی که در زمینه پیشگیری از پیشرفت پوسیدگی میباشد ، در دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد شد . نمونه ها 42نفر در محدوده سنی 6-12 سال خواهند بود . هر کدام از نمونه ها یک دندان با روش آماده سازی با نانوباندینگ درمان خواهد شد و دندان مشابه سمت مقابل با روش آماده سازی معمول (اسید اچ بهمراه باندینگ ) درمان خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از :
-گروه سنی 6-12 سال
-وجود دندان دائمی مولر اول فک پایین هر دو سمت , همراه با پوسیدگی جزیی در سطح اکلوزال
-شواهدی مبنی بر رعایت بهداشت دهان در منزل
-همکاری بیمار و قبول انجام درمان
-قبلا درمانی روی دندان های مورد نظر انجام نشده باشد
-امکان ایزولاسیون توسط رول پنبه و ساکشن باشد
معیارهای خروج از مطالعه :
- تاریخچه بیماری پزشکی که ممکن است با درمان تداخل ایجاد کند
-مصرف داروهایی که روی بزاق و کیفیت آن تاثیر گذاشته باشد
- ذکر سابقه حساسیت به هر کدام از مواد ترمیمی
-بیمار ناهمکار
گروههای مداخله
گروه مداخله : ترمیم رزینی پیشگیرانه با نانوباندینگ در دندان مولر یک سمت فک پایین
گروه کنترل : ترمیم رزینی پیشگیرانه به روش معمول اسید اچ و باندینگ در دندان مولر سمت مقابل گروه مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
گیر ترمیم رزینی پیشگیرانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100125003168N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-18, ۱۳۹۶/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-18, ۱۳۹۶/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-18, ۱۳۹۶/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا عرفان پرست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
erfanparastl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی گیر ترمیم رزینی پیشگیرانه به دنبال آماده سازی با نانو باندینگ و آماده سازی با اسید اچ به همراه باندینگ ( روش معمول )
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی دو روش برای ترمیم رزینی پیشگیرانه در دندانهای دائمی جوان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 6-12 سال
وجود دندان دائمی مولر اول فک پایین هر دو سمت , همراه با پوسیدگی جزیی در سطح اکلوزال
شواهدی مبنی بر رعایت بهداشت دهان در منزل
همکاری بیمار و قبول انجام درمان
قبلا درمانی روی دندان های مورد نظر انجام نشده باشد
امکان ایزولاسیون توسط رول پنبه و ساکشن باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه بیماری پزشکی که ممکن است با درمان تداخل ایجاد کند
مصرف داروهایی که روی بزاق و کیفیت آن تاثیر گذاشته باشد
ذکر سابقه حساسیت به هر کدام از مواد ترمیمی
بیمار ناهمکار
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دو دندان مولر اول با پوسیدگی جزیی در سطح اکلوزال در فک پایین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.642
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی دندانی
کد ICD-10
k02.0
توصیف کد ICD-10
پوسیدگی های دندانی محدود به مینا
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گیر ترمیم در دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله سوند و آینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان کارکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با سوند و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : 1) تمیز کردن دندان 2)حذف پوسیدگی 3)ایزولاسیون4)استفاده ازنانو باندینگ (G-premi Bond,GC Corpration,Tokyo,Japan) و کیور به مدت 20 ثانیه 5)استفاده از سیلانت( Clinpro-3M,USA )و کیور 20 ثانیه 6) ارزیابی از نظر اکلوژن و انجام فینیش و پالیش
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 1) تمیز کردن دندان 2)حذف پوسیدگی 3)ایزولاسیون4)استفاده از اسید اچ 37% (Etch Rite , PULPDENT Coporation ,USA) به مدت 20 ثانیه سپس شستشوی آن به مدت 20 ثانیه 5)استفاده از باندینگ ( single bond 2, 3M ESPE, PULPDENT Corporation ,U.S.A) و کیور به مدت 15 ثانیه 6)قرار دادن سیلانت (Clinpro-3M,USA) و کیور به مدت 20 ثانیه 7)ارزیابی از نظر اکلوژن و انجام فینیشینگ و پالیش