بررسی میزان حاملگی با بکارگیری خراش آندومتر در روز سوم سیکل در زوجین کاندید سیکل لقاح داخل رحمی( آی یو آی ) میباشد .
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی - تصادفی با روش بلوکی به دو گروه موازی با حجم نمونه 60 نفر در دو گروه مداخله و کنترل (B,A) تقسیم خواهند شد . توالی تصادفی با استفاده از تعدادی پاکت نامه غیر شفاف مهر و موم شده ، انجام می شود که توالی های تصادفی بر مبنای بلوکهای تصادفی با سایز ۴ بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت های داخل پاکت نامه به ترتیب جایگذاری می شوند .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی که بر روی زنان نابارور کاندید آی یو آی در مرکز ناباروری ولیعصر انجام خواهد شد که به صورت تصادفی با روش بلوکی به دو گروه مداخله ( با انجام خراش آندومتر ) و کنترل ( بدون خراش آندومتر) تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان با نازایی اولیه یا ثانویه، نازایی با علل ناشناخته، سنین 21-35 سال، شاخص توده بدنی 18-30، پروفایل طبیعی هورمونی (FSH کمتر از 10)، تیروئید نرمال، لوله های باز و تخمک گذاری مرتب.
شرایط عدم ورود به مطالعه: ناباروری مردانه شدید، مرحله 3 یا 4 اندومتریوز، ناباروری لوله ای، تیروئید و پرولاکتین غیر عادی، میوم، بیماری های سیستمیک.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه تحریک تخمک گذاری با قرص لتروزول (روز 3-7 سیکل قاعدگی ) یک عدد روزانه انجام خواهد شد، زمانی که 1-2 فولیکول به قطر بیش از 18 میلی متر رسیدند، آمپول اچ سی جی تزریق می شود و 36-38 ساعت پس از آن ای یو آی انجام می شود. در گروه مداخله علاوه بر روش روتین توضیح داده شده ، در روز 3 سیکل با بکار بردن کاتتر شماره 4، خراش آندومتر انجام می شود. بیماران در وضعیت لیتوتومی قرار می گیرند و بدون بیهوشی یک بار خراش آندومتر در قسمت دیواره خلفی آندومتر توسط یک متخصص نازایی وارد می شود.
'گروه کنترل : روش روتین توضیح داده شده انجام می شود و خراش آندومتر در این گروه انجام نمی شود .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حاملگی شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180624040214N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا جعفر آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1616
آدرس ایمیل
jafarabadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر خراش آندومتر بر میزان حاملگی در سیکل لقاح داخل رحمی (IUI)
عنوان عمومی کارآزمایی
خراش آندومتر بر میزان حاملگی در لقاح داخل رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با نازایی اولیه یا ثانویه
نازایی با علل ناشناخته
سنین 21-35 سال
شاخص توده بدنی (18-30 )
پروفیل طبیعی هورمونی ( FSH کمتر از 10 )
تیروئید نرمال
لوله های باز رحمی
تخمک گذاری مرتب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علل ناباروری مردانه شدید
مرحله 3 یا 4 اندومتریوز
ناباروری لوله ای
FSH بیشتر از 10
وجود توده در ادنکس
تیروئید غیر طبیعی
پرولاکتین غیر طبیعی
فیبروم
بیماری های سیستمیک
سن
از سن 21 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تقسیم بندی به صورت تصادفی با استفاده از بلوک های تصادفی با سایز ۴ است.بر مبنای بلوکهای تصادفی با سایز ۴ اولین نمونه A-دومین A-سومین B – چهارمین B و... به ترتیب زیر ادامه داشت ، تا جایی که 120 نمونه تکمیل گردد.(AABB،ABBA،ABAB،BBAA،BABA، ....BAAB ) توالی تصادفی با استفاده از تعدادی پاکت نامه غیر شفاف مهر و موم شده ، انجام می شود که توالی های تصادفی بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت های داخل پاکت نامه به ترتیب جایگذاری می شوند . پزشک متخصص بیماران را از نظر معیار ورود و خروج از مطالعه بررسی نموده و ماما ی آموزش دیده کلینیک ، شرکت کنندگان را بر اساس روش تقسیم بندی به صورت تصادفی با استفاده از بلوک های تصادفی به گروهها ی مطالعه تخصیص می دهد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران ، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14415
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.533
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.4
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with male factors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز پس از لقاح داخل رحمی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون بتا اچ سی جی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی خارج از رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک تخمک گذاری با لتروزول ( روز 3-7 ) انجام خواهد شد ، زمانی که 1-2 فولیکول به قطر بیش از 18 میلی متر رسیدند ، آمپول اچ سی جی تزریق می شود و 36-38 ساعت پس از آن آی یو آی انجام می شود.در گروه مداخله علاوه بر روش روتین توضیح داده شده ، در روز 3 سیکل با بکار بردن کاتتر شماره 4 ،خراش آندومتر انجام می شود . بیماران در وضعیت لیتوتومی قرار می گیرند و بدون بیهوشی یک بار خراش آندومتر در قسمت دیواره خلفی آندومتر توسط یک متخصص نازایی وارد می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک تخمک گذاری با لتروزول ( روز 3-7 ) انجام خواهد شد ، زمانی که 1-2 فولیکول به قطر بیش از 18 میلی متر رسیدند ، آمپول اچ سی جی تزریق می شود و 36-38 ساعت پس از آن آی یو آی انجام می شود ولی خراش آندومتر در این گروه انجام نمی شود.