بررسی مقایسه ای ایبوپروفن وریدی و ترامادول در پیش گیری از لرز بعد از جراحی شکم با بیهوشی عمومی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی، سه سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر با روش کار آزمایی بالینی از نوع تصادفی شده و سه سو کور روی بیماران تحت عمل جراحی شکمی( کوله سیستکتومی و لاپاراتومی) و تحت بیهوشی عمومی مراجعه کننده به بیمارستان فاطمی در محدوده سنی 20 تا 70 سال و روی هر دو جنس مذکر و مونث انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه، بیماران واجد شرایط فیزیکی ASA1,2 خواهد بود . بیماری های قلبی عروقی شدید اختلالات کبدی و کلیوی، زخم پپتیک ، بیماری عضلانی ،تزریق خون و یا فرآورده های خونی حین عمل و یا سابقه ی تشنج و همچنین جراحی های با مدت زمان بیش از 2 ساعت به عنوان معیارهای خروج از مطالعه میباشند
گروههای مداخله
ترامادول mg/kg 1 وایبوپروفن وریدی(آمپول 800میلی گرم)که به حجم یکسان رسانده شده اند 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی (طی 10 دقیقه تزریق می شوند)
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180615040104N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مهربان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3363 1886
آدرس ایمیل
m.mehrban@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ایبوپروفن وریدی و ترامادول بر میزان لرز بعد از عمل جراحی شکم با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ایبوپروفن وریدی و ترامادول بر میزان لرز بعد از عمل جراحی شکم با بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی (جراحی باز)
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فاطمی اردبیل در محدوده سنی 20 تا 70 سال ورودی جنس مذکر
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فاطمی اردبیل در محدوده سنی 20 تا 70 سال ورودی جنس مونث
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی عروقی شدید
بیماری های اختلالات کبدی و کلیوی
بیماری های زخم پپتیک
بیماری های بیماری عضلانی
بیماران با سابقه تزریق خون و یا فرآورده های خونی حین عمل
بیماران با سابقه ی تشنج
جراحی های با مدت زمان بیش از 2 ساعت
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مراجعین به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند. در ابتدا 120 پاکت که در داخل 40 عدد از آنها حرف (آ) و داخل 40 عدد حرف (ب) و داخل 40 تایی بعدی حرف (ث) نوشته شده است تهیه شده و سپس داروها را کد گذاری میکنیم به طوری که فرد تزریق کننده و تکمیل کننده چک لیست از ماهیت کدها آگاه نمی باشد. سپس دارو ها را بصورت هم حجم (به حجم 2 سی سی) و هم رنگ داخل سرنگ ها کشیده شده و کد مورد نظر روی آنها ثبت میگردد. تکنیسین خارج از گروه تحقیق دارو ها را آماده میکند و محقق از ماهیت کدها و نوع داروهای تزریقی آگاه نیست و داروها بر اساس کد انتخابی تزریق میگردند. سپس یک پاکت به صورت تصادفی انتخاب شده و داروی حاوی کد داخل آن پاکت به بیمار تزریق میگردد و نتایج در چک لیست ها ثبت می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در ابتدا سه جعبه با کدهای الف و ب و ج تهیه گردیده سپس دارو ها در اختیار تکنسین بیهوشی قرار گرفته از او خواسته میشود تا ویال های هریک از دارو ها را در یکی از جعبه ها قرار دهد ویال ها باید مشابه و بدون نام باشند و به تعداد هر گروه پاکت های بسته تهیه شود و سپس پژوهشگر به صورت تصادفی یکی از پاکت ها را انتخاب کرده و تزریق انجام میشود و نتایج را در چک لیست هایی ثبت میکنند.