بررسی اثربخشی کپسول گلنار بر خونریزی بیش از حد رحمی و مقایسه آن با ترانگزامیک اسید

تعیین اثربخشی کپسول گلنار برخونریزی بیش از حد رحمی و مقایسه آن با ترانگزامیک اسید

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با بلوک‏های تصادفی، حجم نمونه 40 نفر در هر گروه و مدت مطالعه هر بیمار 3 ماه است. در ابتدا 90 کپسول و برای دو ماه بعد نیز در زمان مراجعه ، دارو داده می‏شود.

دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان آرش، درگروه مداخله کپسول 500 میلی‏ گرمی گلنار هر 8 ساعت از روز اول قاعدگی در تمام طول سیکل به مدت سه سیکل متوالی و درگروه کنترل کپسول 500 میلی‏ گرمی ترانگزامیک اسید هر 8 ساعت از روز اول تا پنجم قاعدگی به مدت سه سیکل متوالی تجویز می‏شود. جهت کورسازی درگروه کنترل ، بعداز روز پنجم از کپسولهای پلاسبو استفاده می‏شود. داروها تنها از طریق کدهای A و B قابل افتراق می‏باشند.بیمار و پژوهشگر از مفهوم کدها مطلع نیستند.

معبارهای ورود: زنان 18 تا 50 سال ; پاپ اسمیر طبیعی; سیکل قاعدگی منظم; ضخامت آندومتر کمتر از 10 میلی‏متر; قاعدگی شدید یا طول کشیده; معاینه ژنیکولوژی نرمال معیارهای عدم ورود: بارداری، تصمیم به بارداری در سه ماه اینده، شیردهی; اختلال انعقادی، بیماری سیستمیک; اختلال FSH و LH; هموگلوبین کمتر از 10; اختلال اندومتر; سرطان رحم ; لیومیوم و فیبروئید بیش از 4 سانتی‏متر; اندومتریوز; هموگلوبینوپاتی ; داروی هورمونی، انتی فیبرینولیتیک،IUD; فشار خون; خونریزی زیاد قاعدگی غیر مرضی

گروه مداخله کپسول 500 میلی‏گرم گلنار هر 8 ساعت از روزاول قاعدگی تا انتهای سیکل ; گروه کنترل کپسول 500 میلی‏گرم ترانگزامیک اسید هر 8 ساعت از روز اول قاعدگی تا 5 روز، به مدت 3 سیکل قاعدگی

میزان خونریزی قاعدگی;کیفیت زندگی

تخصیص بیماران به گروههای مطالعه با استفاده از روش بلوک‏های تصادفی (block randomization) انجام می‏شود . نمونه ها بر اساس توالی تصادفی تولید شده توسط مشاور آمار به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می‏گیرند .

داروی مورد بررسی (فراورده بر پایه گلنار) و داروی کنترل (ترانگزامیک اسید)،از نظر ظاهر و بسته‏ بندی یکسان بوده، تنها از طریق کدهای اختصاصی Aو Bکه توسط فردی خارج از گروه پژوهش بر روی برچسب جعبه دارو درج شده‏ اند،قابل افتراق می‏باشند. بیمار و پژوهشگر تجویزکننده دارو از مفهوم کدها مطلع نیستند. بررسی پیامدهای مطالعه نیز توسط پژوهشگر که از گروه‏بندی مطلع نیست و نسبت به گروه ها و نوع دارو کور می‏باشد، صورت می‏پذیرد. در هر سیکل داروی گیاهی از روز اول سیکل تا انتهای سیکل استفاده می‏شود (یعنی بیمار 3 ماه پی در پی دارو را مصرف می‏نماید). اما داروی کنترل فقط از ابتدای سیکل به مدت 5 روز در هر سیکل استفاده می‏شود. برای کورسازی در هر گروه در هر سیکل بیماران دو بسته دارو با کدهای A1, A2 و یا B1, B2 دریافت می‏نمایند. کدهای A1 و B1 از روز اول سیکل تا 5 روز استفاده می‏شوند و کدهای A2 و B2 از روز ششم سیکل تا آخر سیکل استفاده می‏شوند. در گروه داروی گلنار شماره‏ های 1 و 2 همه دارو هستند و در گروه کنترل، شماره‏ های 1 ترانگزامیک اسید و شماره‏ های 2 پلاسبو هستند.

بیان روش اجرا و داروی مورد استفاده و نتایج درمان

6 ماه بعد از اتمام انالیز نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود .

انالیز بر روی داده ها با اجازه از مسئول تحقیق بلا مانع است.

ادرس پست الکترونیکی، دکتر سمیه اسحاقی آشتیانی

6ماه بعد از انالیز داده ها